海南普利制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“普利制藥”或“公司”）于近日收到了美國食品藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“FDA”）簽發(fā)的阿奇霉素干混懸劑的上市許可，現將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
（一）藥品名稱(chēng)：阿奇霉素干混懸劑
（二）適應癥：阿奇霉素口服混懸液是一種大環(huán)內酯類(lèi)抗菌藥物，適用于指定易感細菌引起的輕度至中度感染：成人慢性支氣管炎的急性細菌感染性發(fā)作；成人急性細菌性鼻竇炎；成人無(wú)并發(fā)癥的皮膚和皮膚結構感染；成人尿道炎和宮頸炎；男性生殖器潰瘍；兒童（6 個(gè)月及以上）急性中耳炎；成人和兒童（6 個(gè)月及以上）的社區獲得性肺炎；成人和兒童（2 歲及以上）的咽炎/扁桃體炎
（三）劑型：干混懸劑
（四）規格：200mg/5ml，100mg/5ml
（五）ANDA 號：217036
（六）生產(chǎn)廠(chǎng)家：浙江普利藥業(yè)有限公司
二、藥品的其他相關(guān)情況
阿奇霉素是一種大環(huán)內酯類(lèi)抗菌藥物，其抗菌作用機制是與敏感細菌50S核糖體亞基中的 23S rRNA 結合，從而抑制細菌的蛋白質(zhì)合成和阻止 50S 核糖體亞基的組裝。可用于治療成人和兒童患者的指定易感細菌在具體病癥中（參見(jiàn)適應癥項下）引起的輕度至中度感染。阿奇霉素由 Pliva 公司（克羅地亞，原南斯拉夫，Pliva 現在為 Teva 的子公司）研發(fā)團隊首先發(fā)現和研制，并于 1981 年申請專(zhuān)利。1986 年，Pliva 與 Pfizer 簽署授權協(xié)議，Pfizer 獲得西歐和美國的獨家市場(chǎng)銷(xiāo)售權。后續開(kāi)發(fā)的干混懸劑于 1995 年在美國獲得批準上市，商品名為Zithromax。使用前以干粉形式儲存，使用時(shí)加入適量水進(jìn)行復溶后服用。
普利制藥的阿奇霉素干混懸劑成功研發(fā)后，相繼提交了美國的仿制藥申請和中國的一致性評價(jià)補充申請，并于 2023 年 1 月收到了國家藥品監督管理局所簽發(fā)的阿奇霉素干混懸劑通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的通知。近日，公司收到 FDA 的上市許可通知，將對公司拓展固體制劑的美國市場(chǎng)帶來(lái)積極影響，也為公司后續在干混懸劑這一劑型領(lǐng)域的研發(fā)與國際化上市申請工作積累了非常寶貴的經(jīng)驗。
三、風(fēng)險提示
公司高度重視藥品研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售。在整個(gè)藥品生命周期管理過(guò)程中，嚴格遵守國內外市場(chǎng)相關(guān)的藥品研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售質(zhì)量管理規范，確保藥品質(zhì)量和安全。由于醫藥產(chǎn)品具有技術(shù)復雜、高風(fēng)險的特點(diǎn)，產(chǎn)品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的技術(shù)復雜、周期長(cháng)、環(huán)節多，在藥品獲得批件后生產(chǎn)和銷(xiāo)售也容易受到政策和市場(chǎng)一些不確定性因素的影響。公司將及時(shí)根據后續進(jìn)展履行信息披露義務(wù)，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
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