近日，浙江海正藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）收到歐洲藥品質(zhì)量管理局（European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare，以下簡(jiǎn)稱(chēng)“EDQM”）簽發(fā)的獸用米爾貝肟原料藥歐洲藥典適用性認證證書(shū)（Certificate of Suitability to Monograph of European Pharmacopoeia，以下簡(jiǎn)稱(chēng)“CEP 證書(shū)”），現就相關(guān)情況公告如下：
一、CEP證書(shū)相關(guān)信息
藥品名稱(chēng)：MILBEMYCIN OXIME FOR VETERINARY USE/獸用米爾貝肟
產(chǎn)品劑型：原料藥
證書(shū)編號：R0-CEP 2021-391-Rev 00
生產(chǎn)地址：浙江省臺州市椒江區濱海路56號
發(fā)證機構：歐洲藥品質(zhì)量管理局（EDQM）
二、藥品的其他相關(guān)情況
米爾貝肟是大環(huán)內酯類(lèi)抗體內外寄生蟲(chóng)藥物，具有廣譜的抗寄生蟲(chóng)作用，對體內、體外寄生蟲(chóng)特別是線(xiàn)蟲(chóng)和節肢動(dòng)物有良好的驅殺作用。目前，國內外米爾貝肟原料藥的主要生產(chǎn)、銷(xiāo)售廠(chǎng)商有麗珠集團福州福興醫藥有限公司、浙江海正藥業(yè)股份有限公司等。公司未能從公開(kāi)渠道查詢(xún)到獸用米爾貝肟原料藥的銷(xiāo)售數據。
公司于2021年9月8日向EDQM提交了獸用米爾貝肟原料藥的CEP申請，并于近日收到EDQM簽發(fā)的CEP證書(shū)。截至目前，公司在該藥品研發(fā)項目上已投入約2,431萬(wàn)元人民幣。
本次公司獸用米爾貝肟原料藥獲得CEP認證證書(shū)，顯示歐洲規范市場(chǎng)對該原料藥質(zhì)量的認可和肯定，標志著(zhù)該原料藥產(chǎn)品可以在歐洲市場(chǎng)進(jìn)行銷(xiāo)售，為公司進(jìn)一步拓展國際市場(chǎng)帶來(lái)積極的影響。
國際原料藥業(yè)務(wù)易受海外市場(chǎng)環(huán)境變化、匯率波動(dòng)等因素影響，敬請廣大投資者理性投資，注意投資風(fēng)險。
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