近日，浙江海正藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到歐洲藥品質(zhì)量管理局（European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare，以下簡稱“EDQM”）簽發(fā)的獸用米爾貝肟原料藥歐洲藥典適用性認證證書（Certificate of Suitability to Monograph of European Pharmacopoeia，以下簡稱“CEP 證書”），現(xiàn)就相關情況公告如下：
一、CEP證書相關信息
藥品名稱：MILBEMYCIN OXIME FOR VETERINARY USE/獸用米爾貝肟
產(chǎn)品劑型：原料藥
證書編號：R0-CEP 2021-391-Rev 00
生產(chǎn)地址：浙江省臺州市椒江區(qū)濱海路56號
發(fā)證機構(gòu)：歐洲藥品質(zhì)量管理局（EDQM）
二、藥品的其他相關情況
米爾貝肟是大環(huán)內(nèi)酯類抗體內(nèi)外寄生蟲藥物，具有廣譜的抗寄生蟲作用，對體內(nèi)、體外寄生蟲特別是線蟲和節(jié)肢動物有良好的驅(qū)殺作用。目前，國內(nèi)外米爾貝肟原料藥的主要生產(chǎn)、銷售廠商有麗珠集團福州福興醫(yī)藥有限公司、浙江海正藥業(yè)股份有限公司等。公司未能從公開渠道查詢到獸用米爾貝肟原料藥的銷售數(shù)據(jù)。
公司于2021年9月8日向EDQM提交了獸用米爾貝肟原料藥的CEP申請，并于近日收到EDQM簽發(fā)的CEP證書。截至目前，公司在該藥品研發(fā)項目上已投入約2,431萬元人民幣。
本次公司獸用米爾貝肟原料藥獲得CEP認證證書，顯示歐洲規(guī)范市場對該原料藥質(zhì)量的認可和肯定，標志著該原料藥產(chǎn)品可以在歐洲市場進行銷售，為公司進一步拓展國際市場帶來積極的影響。
國際原料藥業(yè)務易受海外市場環(huán)境變化、匯率波動等因素影響，敬請廣大投資者理性投資，注意投資風險。
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