浙江天宇藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司浙江諾得藥業(yè)有限公司（以下簡稱“諾得藥業(yè)”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準簽發(fā)的關于賽洛多辛膠囊的《藥品注冊證書》。現(xiàn)將相關情況公告如下：
一、藥品情況
1、藥品基本情況
藥品名稱：賽洛多辛膠囊（英文名：Silodosin Capsules ）
劑型：膠囊劑
規(guī)格：4mg
是否處方藥：是
申請事項：藥品注冊（境內(nèi)生產(chǎn)）
注冊分類：化學藥品 4 類
藥品批準文號：國藥準字 H20233954
藥品批準文號有效期：至 2028 年 07 月 24 日
2、藥物的其他情況
賽洛多辛膠囊用于治療良性前列腺增生癥（BPH）引起的癥狀和體征。
根據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站數(shù)據(jù)查詢，截至公告日，該制劑除諾得藥業(yè)外，國內(nèi)生產(chǎn)商另有華潤賽科藥業(yè)有限責任公司、海南萬瑋制藥有限公司、昆明積大制藥股份有限公司等 5 家企業(yè)。
據(jù)統(tǒng)計，2022 年賽洛多辛膠囊在國內(nèi)樣本醫(yī)院（包括城市公立醫(yī)院，城市社區(qū)醫(yī)院，縣級公立醫(yī)院，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院）和城市實體藥店的銷售額約 0.88 億元（數(shù)據(jù)來源于米內(nèi)網(wǎng)）。
諾得藥業(yè)賽洛多辛膠囊于 2022 年 3 月獲得國家藥監(jiān)局受理，截止目前公司及子公司累計研發(fā)投入約 844.70 萬元。
二、對公司的影響及風險提示
賽洛多辛膠囊獲得國家藥監(jiān)局批件后即可上市，有望增加公司未來制劑業(yè)務收入，有助于提升公司產(chǎn)品的市場競爭力，對公司的經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生積極的影響。
同時，藥品未來的具體生產(chǎn)、銷售情況可能受到市場環(huán)境變化等因素影響，盈利水平具有不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。
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