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CPHI制藥在線 資訊 哈爾濱三聯(lián)藥業(yè)復(fù)方電解質(zhì)注射液(Ⅱ)、丙氨酰谷氨酰胺注射液通過一致性評價

哈爾濱三聯(lián)藥業(yè)復(fù)方電解質(zhì)注射液(Ⅱ)、丙氨酰谷氨酰胺注射液通過一致性評價

來源:深圳證券交易所
  2023-07-28
哈爾濱三聯(lián)藥業(yè)股份有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書,公司藥品復(fù)方電解質(zhì)注射液(Ⅱ)、丙氨酰谷氨酰胺注射液通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

       哈爾濱三聯(lián)藥業(yè)股份有限公司(以下簡稱“公司”)于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書,公司藥品復(fù)方電解質(zhì)注射液(Ⅱ)、丙氨酰谷氨酰胺注射液通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(以下簡稱“一致性評價”)。具體情況如下:

藥品一般信息

       復(fù)方電解質(zhì)注射液(Ⅱ)主要適用于治療伴隨或預(yù)期出現(xiàn)酸中毒的等滲性脫水,補(bǔ)充細(xì)胞外液的丟失。

       丙氨酰谷氨酰胺注射液主要適用于需要補(bǔ)充谷氨酰胺患者的腸外營養(yǎng),包括處于分解代謝和高代謝狀況的患者。

       截止目前,我公司復(fù)方電解質(zhì)注射液(Ⅱ)為國內(nèi)第 3 家通過一致性評價,丙氨酰谷氨酰胺注射液為國內(nèi)第 12 家通過一致性評價。公司產(chǎn)品通過一致性評價,將進(jìn)一步提升產(chǎn)品的技術(shù)水平,有利于提高產(chǎn)品的市場競爭力。但未來生產(chǎn)和銷售情況可能受市場、政策等因素的影響,經(jīng)營情況存在不確定性。敬請廣大投資者審慎決策,注意投資風(fēng)險。

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