康希諾生物股份公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于吸附破傷風(fēng) 疫苗的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》。具體情況如下：
一、通知書基本情況
產(chǎn)品名稱：吸附破傷風(fēng) 疫苗
注冊(cè)分類：預(yù)防用生物制品 3.3 類
申請(qǐng)事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)臨床試驗(yàn)
申請(qǐng)人：康希諾生物股份公司
通知書編號(hào)：2023LP01513
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，吸附破傷風(fēng) 疫苗符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意開展用于 18 歲及以上人群預(yù)防破傷風(fēng)的臨床試驗(yàn)。
二、產(chǎn)品相關(guān)情況
破傷風(fēng)是由破傷風(fēng)梭狀芽孢桿菌（破傷風(fēng)桿菌）感染機(jī)體導(dǎo)致的一種急性感染性疾病，破傷風(fēng)桿菌產(chǎn)生的一種外毒素即破傷風(fēng)痙攣毒素，是破傷風(fēng)的致病因子，可引起全身骨骼肌強(qiáng)直性收縮和陣發(fā)性痙攣。重癥破傷風(fēng)患者可并發(fā)喉痙攣、窒息、肺部感染和器官功能衰竭，病死率高達(dá) 30%-50%，在無醫(yī)療干預(yù)的情況下病死率接近 100%，是一種極為嚴(yán)重的潛在致命性疾病。
國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳發(fā)布的《非新生兒破傷風(fēng)診療規(guī)范（2019 年版）》強(qiáng)調(diào)了破傷風(fēng)類毒素疫苗主要免疫的必要性，未來非新生兒破傷風(fēng)預(yù)防以疫苗為主，被動(dòng)制劑為輔。公司研發(fā)的吸附破傷風(fēng) 疫苗采用無動(dòng)物源培養(yǎng)基進(jìn)行發(fā)酵，更加安全，已確定產(chǎn)業(yè)化規(guī)模工藝，工藝穩(wěn)定。該款疫苗主要用于非新生兒破傷風(fēng)預(yù)防，將進(jìn)一步豐富公司產(chǎn)品管線，提升公司核心競(jìng)爭(zhēng)力。
經(jīng)查詢國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站，目前國(guó)內(nèi)已獲得吸附破傷風(fēng) 疫苗生產(chǎn)注冊(cè)批件的廠家包括成都?xì)W林生物科技股份有限公司、華蘭生物疫苗股份有限公司、武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司、成都生物制品研究所有限責(zé)任公司、蘭州生物制品研究所有限責(zé)任公司和北京生物制品研究所有限責(zé)任公司。
三、風(fēng)險(xiǎn)提示
疫苗研發(fā)是一項(xiàng)復(fù)雜嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)活動(dòng)，難度大、周期長(zhǎng)，在上市銷售前需要申請(qǐng)臨床試驗(yàn)、進(jìn)行臨床試驗(yàn)、申請(qǐng)藥品注冊(cè)上市許可、產(chǎn)品批簽發(fā)。公司吸附破傷風(fēng) 疫苗獲得《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》后，尚需按國(guó)家藥品注冊(cè)的相關(guān)規(guī)定和要求開展臨床試驗(yàn)，待臨床試驗(yàn)完成后尚需按規(guī)定程序進(jìn)行上市許可注冊(cè)申報(bào)。臨床試驗(yàn)進(jìn)程和結(jié)果及產(chǎn)品上市進(jìn)度具有不確定性，公司信息以公司指定披露媒體以及上海證券交易所網(wǎng)站刊登的公告為準(zhǔn)。敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
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