江蘇諾泰澳賽諾生物制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的奧美沙坦酯氨氯地平片的《藥品注冊證書》（證書編號：2023S01191），現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、《藥品注冊證書》的主要內(nèi)容
藥品名稱：奧美沙坦酯氨氯地平片
劑型：片劑
規(guī)格：每片含奧美沙坦酯 20mg 和苯磺酸氨氯地平(按氨氯地平計)5mg
申請事項：藥品注冊（境內(nèi)生產(chǎn)）
注冊分類：化學(xué)藥品 4 類
藥品有效期：24 個月
包裝規(guī)格：7 片/板×1 板/盒
上市許可持有人：江蘇諾泰澳賽諾生物制藥股份有限公司
生產(chǎn)企業(yè)：江蘇諾泰澳賽諾生物制藥股份有限公司
藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字 H20233968
藥品批準(zhǔn)文號有效期：至 2028 年 07 月 24 日
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊，發(fā)給藥品注冊證書。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求方可生產(chǎn)銷售。請持續(xù)關(guān)注國內(nèi)外藥監(jiān)部門（包括 FDA、EMA 等）對沙坦類藥品可能存在的致突變類雜質(zhì)研究進展，及時對新發(fā)現(xiàn)的雜質(zhì)進行風(fēng)險評估，并根據(jù)研究結(jié)果制定合理的控制策略。
二、藥品相關(guān)情況
奧美沙坦酯氨氯地平片用于治療原發(fā)性高血壓。本固定劑量復(fù)方適用于單用奧美沙坦酯或單用氨氯地平治療血壓控制效果不佳的成人患者。
三、對公司的影響及風(fēng)險提示
奧美沙坦酯氨氯地平片是公司獲批的又一制劑產(chǎn)品，進一步豐富了公司自主研發(fā)的制劑產(chǎn)品線，標(biāo)志著公司具備在國內(nèi)市場銷售該產(chǎn)品的資格。但該產(chǎn)品具體銷售情況可能會受到市場環(huán)境、銷售拓展等諸多因素影響，對公司短期內(nèi)經(jīng)營業(yè)績的影響尚存在不確定性。
敬請廣大投資者理性投資，審慎決策，注意投資風(fēng)險。
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