珠海潤都制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”或“本公司”）近日收到國家藥品監督管理局簽發(fā)的《藥品補充申請批準通知書(shū)》。現將有關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
1、藥品基本信息
藥品名稱(chēng)：纈沙坦片（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“本品”）
劑型：片劑
申請事項：藥品注冊（境內生產(chǎn)）
規格：40mg
受理號：CYHB2201501
通知書(shū)編號：2023B03629
藥品批準文號：國藥準字H20237080
藥品注冊標準編號：YBH11072023
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準本品增加40mg規格，核發(fā)藥品批準文號，新增規格產(chǎn)品使用口服固體藥用高密度聚乙烯瓶裝（內加干燥劑）。
2、藥品的其他相關(guān)情況
纈沙坦片適用于治療輕、中度原發(fā)性高血壓。
公司纈沙坦片（規格：80mg)于2022年6月以注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品4類(lèi)獲得國家藥品監督管理局下發(fā)的《藥品注冊證書(shū)》，該藥品的獲批上市標志著(zhù)此產(chǎn)品視同通過(guò)仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價(jià)。
2022年8月，公司向國家藥品監督管理局藥品審評中心遞交了纈沙坦片（規格：40mg）的《藥品補充申請書(shū)》，申請增加本品規格并獲得受理；2023年7月，公司收到國家藥品監督管理局簽發(fā)的《藥品補充申請批準通知書(shū)》，批準本品增加40mg規格。
二、對公司的影響及風(fēng)險提示
公司高度重視藥品研發(fā)，并嚴格控制藥品研發(fā)、制造及銷(xiāo)售環(huán)節的質(zhì)量及安全。本次纈沙坦片（規格：40mg）的藥品補充申請獲批，將進(jìn)一步豐富公司治療高血壓用藥產(chǎn)品線(xiàn)，擴大藥品適用范圍，有利于提升公司在該藥品領(lǐng)域的市場(chǎng)競爭力，將對公司的未來(lái)經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jì)產(chǎn)生積極影響。
本產(chǎn)品未來(lái)市場(chǎng)銷(xiāo)售情況可能受到行業(yè)政策變動(dòng)、招標采購、市場(chǎng)環(huán)境變化等因素影響，存在不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
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