浙江亞太藥業(yè)股份有限公司(以下簡稱“公司”)于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的關(guān)于注射用泮托拉唑鈉一致性評價的受理通知書?,F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下:
一、產(chǎn)品相關(guān)情況
注射用泮托拉唑鈉適用于十二指腸潰瘍、胃潰瘍、中重度反流性食管炎、急性胃黏膜病變、復(fù)合性胃潰瘍等引起的急性上消化道出血。
二、受理通知書主要內(nèi)容
產(chǎn)品名稱:注射用泮托拉唑鈉
受理號:CYHB2350***、CYHB2350***、CYHB2350***
申請事項:境內(nèi)生產(chǎn)藥品一致性評價申請:國家藥品監(jiān)管部門審批的補充申請事項;1.已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則中屬于重大變更的事項;1.1 變更處方中的輔料;1.2 變更生產(chǎn)工藝;1.5 變更注冊標(biāo)準(zhǔn);1.6 變更包裝材料和容器;1.7 變更有效期和貯藏條件;5.國家藥品監(jiān)管部門規(guī)定需要審批的其他事項。
申請人:浙江亞太藥業(yè)股份有限公司
結(jié)論:根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規(guī)定,經(jīng)審查,決定予以受理。
三、對公司的影響及風(fēng)險提示
注射用泮托拉唑鈉被國家藥品監(jiān)督管理局受理,標(biāo)志著該品種一致性評價工作進入了審評階段,公司將積極推進后續(xù)相關(guān)工作,如順利通過一致性評價將增加其市場競爭力。藥品一致性評價審評工作流程有一定的時間周期,存在不確定性因素,敬請廣大投資者審慎決策,注意投資風(fēng)險。
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