健民藥業(yè)集團股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）近日收到國家藥品監督管理局簽發(fā)的枳術(shù)通便顆粒《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》。按照上海證券交易所《上市公司行業(yè)信息披露指引第六號—醫藥制造（2022年修訂）》的相關(guān)要求，現將有關(guān)情況公告如下：
一、藥品的基本情況
二、藥品研發(fā)及相關(guān)情況
枳術(shù)通便顆粒處方來(lái)源于湖北省中醫名師、湖北省中醫院兒科專(zhuān)家陳陶后教授治療小兒便秘的臨床經(jīng)驗方，功能主治為清潤腸燥，用于小兒燥熱內結便秘的治療。癥見(jiàn)大便干結，排便困難，甚至便秘不通，面紅身熱，腹脹或痛，小便短黃，口干口臭，或口舌生瘡，舌質(zhì)紅，苔黃燥，脈滑實(shí)。
目前枳術(shù)通便顆粒已完成制備工藝、質(zhì)量標準、穩定性及藥理毒理等臨床前研究。本品處方前期為臨床經(jīng)驗方，在臨床上取得了良好療效，尤其是在治療小兒燥熱內結便秘方面，顯示出較好的臨床療效，且未見(jiàn)明顯不良反應，毒理試驗結果顯示本品安全性好、安全劑量范圍寬。
公司擁有枳術(shù)通便顆粒獨立完整自主的知識產(chǎn)權。截至目前，公司累計研發(fā)投入760.29萬(wàn)元。
三、同類(lèi)藥品及市場(chǎng)情況
隨著(zhù)人們生活水平的提高和飲食結構的改變，小兒便秘的發(fā)病率逐步升高，為兒科常見(jiàn)病，病程長(cháng)且容易反復。小兒便秘類(lèi)藥品的品種較多，競爭較為激烈，其中化學(xué)藥品有促胃腸動(dòng)力藥、微生態(tài)制劑、瀉藥、灌腸藥等，治療效果明確，但易反復，且多有副作用問(wèn)題；中藥治療小兒便秘在我國有悠久的歷史，治療效果好，且毒副作用小，適用范圍廣，根據《中醫兒科學(xué)》小兒便秘證治分類(lèi)，治療小兒便秘的中成藥有乳食積滯、燥熱內結、氣機郁滯、氣虛不運、益氣運脾、血虛腸燥等幾大類(lèi)藥品，其中用于治療燥熱內結的小兒便秘中成藥可用麻仁潤腸丸，但無(wú)明確的小兒用藥劑量。公司研發(fā)的枳術(shù)通便顆粒對小兒燥熱內結便秘的治療經(jīng)前期小樣本臨床觀(guān)察有效率較高，暫未發(fā)現不良反應，本品的研發(fā)有利于補充小兒燥熱內結便秘中成藥品種，滿(mǎn)足不同患兒人群的用藥需求。
四、產(chǎn)品上市尚需履行的審批程序
根據我國藥品注冊相關(guān)的法律法規要求，公司在收到《臨床試驗批準通知書(shū)》后，需根據要求開(kāi)展并完成臨床試驗后，整合申報資料申報生產(chǎn)，并經(jīng)國家藥監局審評、審批通過(guò)后方可上市生產(chǎn)。
五、風(fēng)險提示
本次枳術(shù)通便顆粒獲得藥物臨床試驗批準，將進(jìn)一步豐富公司在臨床研發(fā)階段的產(chǎn)品管線(xiàn)；枳術(shù)通便顆粒后續的臨床試驗、審評和審批的結果及時(shí)間都存在諸多不確定性，對公司近期業(yè)績(jì)不會(huì )產(chǎn)生影響；新藥研發(fā)過(guò)程中產(chǎn)品從研制、臨床試驗、上市審批到上市生產(chǎn)和商業(yè)化的周期長(cháng)、環(huán)節多，容易受到不確定因素影響，未來(lái)產(chǎn)品市場(chǎng)競爭形勢也將發(fā)生變化；公司將按國家有關(guān)規定積極推進(jìn)上述研發(fā)項目，并及時(shí)對項目后續進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
