一、概況
根據國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）藥品審評中心發(fā)布的公示信息，上海復星醫藥（集團）股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“本公司”）控股子公司上海復星醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司的FCN-159片（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“該新藥”）用于治療無(wú)法手術(shù)或術(shù)后殘留/復發(fā)的NF1（即 I 型神經(jīng)纖維瘤）相關(guān)的叢狀神經(jīng)纖維瘤成人患者已被納入突破性治療藥物程序。
二、該新藥的基本信息及研究情況
該新藥為本集團（即本公司及控股子公司/單位，下同）自主研發(fā)的創(chuàng )新型小分子化學(xué)藥物，為 MEK1/2 選擇性抑制劑，擬主要用于晚期實(shí)體瘤、I 型神經(jīng)纖維瘤、組織細胞腫瘤、動(dòng)靜脈畸形等的治療。
截至本公告日，該新藥用于成人 I 型神經(jīng)纖維瘤的治療于中國境內（不包括港澳臺地區，下同）處于 III 期臨床試驗階段，該新藥用于成人和兒童 I 型神經(jīng)纖維瘤治療的中國、美國及歐洲的國際多中心 II 期臨床試驗仍在進(jìn)行中；該新藥用于組織細胞腫瘤、低級別腦膠質(zhì)瘤以及動(dòng)靜脈畸形的治療分別于中國境內處于 II 期臨床試驗階段，其中，該新藥用于組織細胞腫瘤治療亦被納入突破性藥物治療程序；該新藥用于治療兒童朗格漢斯細胞組織細胞增生癥/朗格罕細胞組織細胞增生癥的II期臨床試驗申請已獲國家藥監局批準。
截至本公告日，于中國境內已獲批上市的 MEK1/2 選擇性抑制劑有 Novartis Europharm Limited 的邁吉寧®（曲美替尼片）。根據 IQVIA CHPA 最新數據（由 IQVIA提供，IQVIA 是醫藥健康產(chǎn)業(yè)專(zhuān)業(yè)信息和戰略咨詢(xún)服務(wù)提供商；IQVIA CHPA 數據代表中國境內 100 張床位以上的醫院藥品銷(xiāo)售市場(chǎng)，不同的藥品因其各自銷(xiāo)售渠道布局的不同，實(shí)際銷(xiāo)售情況可能與 IQVIA CHPA 數據存在不同程度的差異），2022 年，MEK1/2 選擇性抑制劑于中國境內的銷(xiāo)售額約為人民幣 10,236 萬(wàn)元。
截至2023年6月，本集團現階段針對該新藥累計研發(fā)投入約為人民幣35,769萬(wàn)元（未經(jīng)審計）。
三、風(fēng)險提示
根據中國相關(guān)法規要求，該新藥尚需在中國境內完成一系列臨床研究并經(jīng)國家藥品審評部門(mén)審批通過(guò)后，方可上市。根據新藥研發(fā)經(jīng)驗，新藥研發(fā)均存在一定風(fēng)險，例如臨床試驗可能會(huì )因為安全性和/或有效性等問(wèn)題而終止。
新藥研發(fā)及上市是項長(cháng)期工作，存在諸多不確定因素，敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險。
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