一、合作的情況
1、合作的基本情況
近日，廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司（以下簡稱“公司”或“艾德生物 ” ） 與 AstraZeneca UK Limited 的 子 公 司 KuDOS Pharmaceuticals Limited（以下簡稱“阿斯利康”）簽署了合作協(xié)議（以下簡稱“本協(xié)議”或“協(xié)議”）。公司自主研發(fā)的人類同源重組修復(fù)缺陷（HRD）檢測產(chǎn)品將作為阿斯利康PARP抑制劑利普卓（奧拉帕利）卵巢癌適應(yīng)癥在中國的伴隨診斷，并將積極推進(jìn)HRD檢測產(chǎn)品在國家藥品監(jiān)督管理局的注冊審批。
2、協(xié)議對方的基本情況
阿斯利康是一家全球性生物制藥企業(yè)，專注于研發(fā)、生產(chǎn)及營銷處方類藥品。利普卓（奧拉帕利）是由阿斯利康和默沙東聯(lián)合開發(fā)并商業(yè)化，在中國被批準(zhǔn)用于同源重組修復(fù)缺陷（HRD）陽性的晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者在一線含鉑化療聯(lián)合貝伐珠單抗治療達(dá)到完全緩解或部分緩解后的維持治療。
公司與阿斯利康不存在關(guān)聯(lián)關(guān)系。
3、本協(xié)議經(jīng)各方簽署后生效。根據(jù)《公司章程》及相關(guān)規(guī)定，無需提交公司董事會或股東大會審議。
4、本協(xié)議的簽訂不涉及關(guān)聯(lián)交易，也不構(gòu)成《上市公司重大資產(chǎn)重組管理辦法》規(guī)定的重大資產(chǎn)重組。
二、協(xié)議的主要內(nèi)容
公司自主研發(fā)的人類同源重組修復(fù)缺陷（HRD）檢測產(chǎn)品將作為阿斯利康PARP抑制劑利普卓（奧拉帕利）卵巢癌適應(yīng)癥在中國的伴隨診斷，并將積極進(jìn)HRD檢測產(chǎn)品在國家藥品監(jiān)督管理局的注冊審批。
三、對公司的影響
2021年，公司與阿斯利康簽署了全球腫瘤伴隨診斷戰(zhàn)略合作框架協(xié)議，此次達(dá)成卵巢癌領(lǐng)域新的伴隨診斷合作。國內(nèi)外多項(xiàng)指南、專家共識已明確將HRD檢測作為卵巢癌患者接受PARP抑制劑治療的必檢項(xiàng)目。公司憑借自主專利的算法、優(yōu)異的產(chǎn)品性能和簡便的操作體驗(yàn)，通過阿斯利康篩選伴隨診斷產(chǎn)品的嚴(yán)格考核，鞏固了在HRD檢測領(lǐng)域的地位。雙方的合作將推動HRD檢測的臨床應(yīng)用，使更多的中國患者能夠從PARP抑制劑治療中獲益。
本協(xié)議的簽署預(yù)計(jì)不會對公司2023年的財(cái)務(wù)狀況和經(jīng)營成果產(chǎn)生重大影響，本協(xié)議的履行也不會對公司業(yè)務(wù)獨(dú)立性產(chǎn)生影響。
四、風(fēng)險(xiǎn)提示
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊報(bào)批須經(jīng)過產(chǎn)品性能評估、注冊檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)、行政審批等程序方能獲得醫(yī)療器械注冊證書，伴隨診斷產(chǎn)品還要進(jìn)行患者臨床用藥的療效驗(yàn)證，存在不確定性，敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。公司將根據(jù)項(xiàng)目后續(xù)進(jìn)展情況及時(shí)履行信息披露義務(wù)。
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