廣東泰恩康醫藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）于2023年5月11日在巨潮資訊網(wǎng)（http://www.cninfo.com.cn）披露了《關(guān)于控股子公司 CKBA 軟膏新增白癜風(fēng)適應癥申報新藥臨床試驗取得受理通知書(shū)的公告》（公告編號：2023-036）。公司控股子公司江蘇博創(chuàng )園生物醫藥科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“博創(chuàng )園”）于近日收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）簽發(fā)的藥物臨床試驗批準通知書(shū)，同意博創(chuàng )園提交的 CKBA 軟膏白癜風(fēng)適應癥開(kāi)展 II 期臨床試驗的申請。現將相關(guān)情況公告如下：
一、申請臨床試驗藥品的基本情況
結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，2023年5月10日受理的CKBA軟膏臨床試驗申請符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品開(kāi)展用于治療非節段型白癜風(fēng)的臨床試驗。
二、藥品的其他相關(guān)情況
CKBA 軟膏是公司控股子公司博創(chuàng )園自主研發(fā)的局部外用制劑，其注冊分類(lèi)為化學(xué)藥 1 類(lèi)創(chuàng )新藥。截至本公告披露日，國內尚無(wú)同類(lèi)產(chǎn)品獲批上市。CKBA軟膏擬用于白癜風(fēng)和斑塊狀銀屑病的治療。CKBA 可以劑量依賴(lài)性抑制乙酰輔酶 A羧化酶（ACC1/ACC2）的催化活性，具有良好的抗炎、免疫調節活性。炎癥細胞因子與多種皮膚病的發(fā)病機制密切相關(guān)。自身反應性 CD8+TRM 細胞產(chǎn)生 IFN-γ殺傷黑素細胞已是白癜風(fēng)發(fā)生發(fā)展免疫學(xué)機制的學(xué)界共識，研究顯示 CKBA 可抑制 naïve CD8+T 細胞向 Tc1 細胞分化，顯著(zhù)抑制 IFN-γ產(chǎn)生。
本次批準系 CKBA 軟膏新增白癜風(fēng)適應癥開(kāi)展 II 期臨床試驗的申請，博創(chuàng )園將盡快開(kāi)展白癜風(fēng)適應癥 II 期臨床試驗，如產(chǎn)品能夠獲批上市，有望為白癜風(fēng)患者提供創(chuàng )新且安全有效的治療選擇，將具有重要的社會(huì )意義和經(jīng)濟價(jià)值。
三、風(fēng)險提示
根據我國藥品注冊相關(guān)的法律法規要求，此次 CKBA 軟膏白癜風(fēng)適應癥開(kāi)展 II 期臨床試驗申請獲得批準，藥物在獲得臨床試驗批準通知書(shū)后，尚需開(kāi)展臨床試驗并經(jīng)國家藥監局審評、審批通過(guò)后方可生產(chǎn)上市。
由于創(chuàng )新藥開(kāi)發(fā)具有周期長(cháng)、投入大的特點(diǎn)，且創(chuàng )新藥開(kāi)發(fā)容易受到行業(yè)政策等不確定因素的影響，因此存在推進(jìn)及研發(fā)效果不達預期的風(fēng)險，藥品能否獲批上市、獲批后上市的時(shí)間、上市后的生產(chǎn)和銷(xiāo)售情況以及對公司業(yè)績(jì)產(chǎn)生影響的時(shí)間均存在不確定性，請投資者關(guān)注投資風(fēng)險。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
