近日，山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于注射用頭孢米諾鈉（以下簡稱“該藥品”）的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》（通知書編號：2023B03576、2023B03577），該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品證書基本信息
藥品名稱： 注射用頭孢米諾鈉
劑型： 注射劑
規(guī)格：0.5g，1.0g（按 C16H21N7O7S3 計）
批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字 H20065807、國藥準(zhǔn)字 H20065808
藥品標(biāo)準(zhǔn)：YBH10932023
注冊分類：化學(xué)藥品
生產(chǎn)企業(yè)：山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司
審批結(jié)論：通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
二、藥品研發(fā)及市場情況
注射用頭孢米諾鈉為抗感染類藥物，適用于對頭孢米諾敏感的鏈球菌屬、肺炎鏈球菌、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、變形桿菌屬、摩根菌屬、普羅菲登菌屬、流感嗜血桿菌、擬桿菌屬、普雷沃菌屬（二路普雷沃菌除外）引起的下述感染：敗血癥、扁桃體炎（包括扁桃體周圍膿腫）、急性支氣管炎、肺炎、肺膿腫、慢性呼吸道病變繼發(fā)感染、膀胱炎、腎盂腎炎、腹膜炎、膽囊炎、膽管炎、子宮內(nèi)感染、子宮附件炎、子宮旁組織炎。
經(jīng)查詢國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)，國內(nèi)現(xiàn)有注射用頭孢米諾鈉文號 160 個，其中進(jìn)口文號 5 個。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022 年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端頭孢米諾鈉銷售額超過 13 億元。本公司該藥品 2022 年銷售額約為 1115.85 萬元。
該藥品開展一致性評價工作以來，公司累計研發(fā)投入約為 534.72萬元人民幣（未經(jīng)審計）。
三、 對公司的影響及風(fēng)險提示
公司注射用頭孢米諾鈉（0.5g，1.0g）通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，將有助于提升市場銷售和競爭力。由于藥品銷售受到國家政策、市場環(huán)境等因素影響，存在不確定性，敬請廣大投資者審慎決策，注意投資風(fēng)險。
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