近日，江蘇恒瑞醫藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）子公司上海盛迪醫藥有限公司和蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）核準簽發(fā)關(guān)于阿得貝利單抗注射液、注射用SHR-A2009的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》，將于近期開(kāi)展臨床試驗。現將相關(guān)情況公告如下：
一、 藥品的基本情況
二、 藥品的其他情況
阿得貝利單抗是公司自主研發(fā)的人源化抗 PD-L1 單克隆抗體，能通過(guò)特異性結合 PD-L1 分子從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的 PD-1/PD-L1 通路，重新激活免疫系統的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的。國外有同類(lèi)產(chǎn)品 Atezolizumab（商品名：Tecentriq）、Avelumab(商品名：Bavencio)和 Durvalumab(商品名：Imfinzi)于美國獲批上市銷(xiāo)售，其中 Atezolizumab 和 Durvalumab 已在中國獲批上市。國內有同類(lèi)產(chǎn)品康寧杰瑞/思路迪藥業(yè)的恩沃利單抗（商品名：恩維達）以及基石藥業(yè)的舒格利單抗（商品名：擇捷美）獲國家藥監局批準上市。公司阿得貝利單抗注射液（商品名：艾瑞利）已于 2023 年 3 月獲批上市，獲批的適應癥為與卡鉑和依托泊苷聯(lián)合用于廣泛期小細胞肺癌患者的一線(xiàn)治療。經(jīng)查詢(xún)，2022 年 Atezolizumab、Avelumab 和 Durvalumab 全球總銷(xiāo)售額合計約為 73.46億美元。截至目前，阿得貝利單抗注射液相關(guān)項目累計已投入研發(fā)費用約 44,406萬(wàn)元。
SHR-A2009 是公司自主研發(fā)的一款以 HER3 為靶點(diǎn)的抗體藥物偶聯(lián)物，可特異性結合腫瘤細胞表面上的 HER3，進(jìn)而被內吞至細胞內并轉運至溶酶體中，水解釋放游離毒素，抑制 DNA 拓撲異構酶 I 的活性，殺傷腫瘤細胞。全球尚未有同類(lèi)藥物獲批上市，亦無(wú)相關(guān)銷(xiāo)售數據。截至目前，注射用 SHR-A2009 相關(guān)項目累計已投入研發(fā)費用約 4,685 萬(wàn)元。
三、風(fēng)險提示
根據我國藥品注冊相關(guān)的法律法規要求，藥物在獲得藥物臨床試驗批準通知書(shū)后，尚需開(kāi)展臨床試驗并經(jīng)國家藥監局審評、審批通過(guò)后方可生產(chǎn)上市。
藥品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長(cháng)、環(huán)節多，藥品研發(fā)及至上市容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
公司將按國家有關(guān)規定積極推進(jìn)上述研發(fā)項目，并及時(shí)對項目后續進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。
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