7月24日，據CDE官網(wǎng)顯示，成都倍特得諾藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“倍特得諾”）的巴氯芬口服溶液、嘉奧制藥（石家莊）有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“嘉奧制藥”）的注射用羅替高汀緩釋微球被納入擬優(yōu)先審評品種名單；美國禮來(lái)亞洲公司上海代表處（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“禮來(lái)”）的Mirikizumab注射液、正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“正大天晴”）的Lanifibranor片被納入擬突破性治療品種名單。
圖片來(lái)源：CDE官網(wǎng)
1.巴氯芬口服溶液
巴氯芬是γ-氨基丁酸的類(lèi)似物，能夠抑制興奮性神經(jīng)遞質(zhì)的釋放，并在脊髓水平抑制單突觸和多突觸傳遞。作為中樞作用型肌松藥，巴氯芬是緩解由于各種原因造成的嚴重慢性肌強直狀態(tài)的常用藥物。
7月24日，作為“（二）符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規格”，巴氯芬口服溶液（擬）被納入優(yōu)先審評審批程序，用于緩解由以下疾病引起的隨意肌痙攣：多發(fā)性硬化癥、其他脊髓損傷，例如脊髓腫瘤、脊髓空洞癥、運動(dòng)神經(jīng)元疾病、橫貫性脊髓炎、脊髓創(chuàng )傷性部分切除。也適用于成人和兒童，用于緩解因腦血管意外、腦癱、腦膜炎、顱腦外傷引起的隨意肌痙攣。
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目前國內有3家企業(yè)開(kāi)展巴氯芬口服溶液的一致性評價(jià)，其中倍特得諾于今年5月22日獲得巴氯芬口服溶液的臨床批件，有望斬獲首仿。
圖片來(lái)源：藥智數據企業(yè)版——一致性評價(jià)進(jìn)度數據庫
2.注射用羅替高汀緩釋微球
羅替戈汀是一款非麥角類(lèi)多巴胺受體激動(dòng)劑，用于治療進(jìn)展期特發(fā)性帕金森病（PD），以及治療中至重度原發(fā)性不寧腿綜合征（RLS），常用劑型為透皮貼劑。
據CDE官網(wǎng)顯示，嘉奧制藥的注射用羅替高汀緩釋微球作為“（一）臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見(jiàn)病等疾病的創(chuàng )新藥和改良型新藥”納入優(yōu)先審評審批程序，用于治療帕金森病。
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據統計，全球范圍內約有超千萬(wàn)名患者飽受帕金森病的困擾，且隨著(zhù)全球老齡化趨勢的加劇，這個(gè)數字在不斷增加。長(cháng)期管理是帕金森治療的重要特點(diǎn)之一，注射用羅替高汀緩釋微球所采用的注射給藥方式有望延長(cháng)給藥間隔，持續改善患者癥狀，提高生活質(zhì)量。
3.Mirikizumab注射液
Mirikizumab注射液由禮來(lái)開(kāi)發(fā)，屬于人源性IgG4單克隆抗體，可與IL-23的p19亞基進(jìn)行靶向定位及結合，目前已在日本上市，用于治療中重度潰瘍性結腸炎。
圖片來(lái)源：藥智數據企業(yè)版——全球藥物分析系統數據庫
禮來(lái)已在我國開(kāi)展Mirikizumab針對潰瘍性結腸炎、克羅恩病等疾病的臨床試驗，本次Mirikizumab注射液納入突破性治療藥物擬定適應癥為中重度活動(dòng)性克羅恩病（CD）。
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克羅恩病是一種原因不明的腸道炎癥性疾病，可累及胃腸道的任何部位。根據主要臨床表現的程度及并發(fā)癥可計算克羅恩病活動(dòng)指數，分為緩解期、中度活動(dòng)期、重度活動(dòng)期。大多數克羅恩病患者需要長(cháng)期藥物治療，注射液有望延長(cháng)給藥周期。
4.Lanifibranor片
Lanifibranor片是一款PPARα激動(dòng)劑，可用于治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）、系統性硬化癥等疾病，由Inventiva研發(fā)。2022年9月，正大天晴獲得Lanifibranor片在大中華地區的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權益。
據CDE官網(wǎng)顯示，本次Lanifibranor片納入突破性治療名單擬定適應癥（或功能主治）為治療伴有肝纖維化的非肝硬化非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的成人患者。
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日前，Inventiva宣布Lanifibranor的2型糖尿病和非酒精性脂肪性肝 II期臨床達到陽(yáng)性頂線(xiàn)結果。研究顯示，與安慰劑相比，Lanifibranor在第24周達到30%以上肝 臟甘油三酯降低(65%對22%)以及定義為IHTG≤5.5%的非酒精性脂肪性肝緩解(25%對0%)的患者比例具有統計學(xué)意義。
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