2023年7月21日，周五了，國家藥監局是不是會(huì )布置作業(yè)呢？果不其然，國家藥監局官網(wǎng)發(fā)布“國家藥監局關(guān)于修訂《藥品檢查管理辦法（試行）》部分條款有關(guān)事宜的通知（國藥監藥管〔2023〕26號）”（成文日期：2023年7月19日），自發(fā)布之日起施行。新辦法共十章六十九條，適用于藥品監督管理部門(mén)對中華人民共和國境內上市藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節實(shí)施的檢查、調查、取證、處置等行為。本文為大家梳理了本辦法中與藥企有關(guān)條款內容并結合自己的解讀與大家分享。
一、將藥品檢查全過(guò)程納入法治化軌道
新修訂《中華人民共和國藥品管理法》于2019年12月1日正式實(shí)施，第九十九條明確藥品監督管理部門(mén)應當依照法律、法規的規定對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和藥品使用單位使用藥品等活動(dòng)進(jìn)行監督檢查，必要時(shí)可以對為藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用提供產(chǎn)品或者服務(wù)的單位和個(gè)人進(jìn)行延伸檢查。為了進(jìn)一步規范藥品檢查行為，推動(dòng)藥品監管工作盡快適應新形勢，國家局有必要出臺相關(guān)藥品檢查管理制度。為貫徹落實(shí)新《藥品管理法》的規定，國家藥監局于2021年5月24日印發(fā)了《藥品檢查管理辦法（試行）》，對藥品檢查的機構和人員、檢查程序、許可檢查、常規檢查、有因檢查、檢查與稽查的銜接、跨區域檢查協(xié)助、檢查結果處理等環(huán)節予以明確。《藥品檢查管理辦法（試行）》作為藥品檢查領(lǐng)域的重要規范性文件，是藥品檢查體制走向法治化、職業(yè)化檢查員隊伍建設走向規范化的里程碑，為藥品監管服務(wù)醫藥行業(yè)發(fā)展，保障公眾用藥安全奠定了基礎。
二、PIC/S基于風(fēng)險制定GMP檢查計劃對我國藥品檢查的啟示
在2023年6月16—19日舉行的2023中國國際藥物信息大會(huì )/2023DIA中國年會(huì )暨展覽會(huì )中，傳出我國將正式申請加入PIC/S的消息，各大朋友圈、網(wǎng)絡(luò )平臺瘋狂刷屏，一石激起千層浪，讓我們再次看到了中國藥監局加速與國際接軌的決心與行動(dòng)。PIC/S基于風(fēng)險的檢查計劃制定及實(shí)施均以檢查機構為主體，檢查員深度參與到檢查計劃制定的風(fēng)險評估中，企業(yè)檢查歷史情況、上一次檢查發(fā)現缺陷情況等檢查相關(guān)風(fēng)險因素都會(huì )影響到企業(yè)的檢查周期和下一次檢查范圍的動(dòng)態(tài)調整。藥品檢查是藥品監督管理部門(mén)對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節相關(guān)單位遵守法律法規、執行相關(guān)質(zhì)量管理規范和藥品標準等情況進(jìn)行檢查的行為，藥品監管的目的是降低藥品安全風(fēng)險。新《藥品檢查管理辦法（試行）》第三十九明確規定，藥品監督管理部門(mén)依據風(fēng)險原則制定藥品檢查計劃，確定被檢查單位名單、檢查內容、檢查重點(diǎn)、檢查方式、檢查要求等，實(shí)施風(fēng)險分級管理，年度檢查計劃中應當確定對一定比例的被檢查單位開(kāi)展質(zhì)量管理規范符合性檢查。風(fēng)險評估的重點(diǎn)考慮以下因素：
1) 藥品特性以及藥品本身存在的固有風(fēng)險；
2) 藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥品使用單位藥品抽檢情況；
3) 藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥品使用單位違法違規情況；
4) 藥品不良反應監測、探索性研究、投訴舉報或者其他線(xiàn)索提示可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險的。
三、2023年版《藥品檢查管理辦法（試行）》有哪些新變化？
2023年7月21日，國家藥監局官網(wǎng)發(fā)布“國家藥監局關(guān)于修訂《藥品檢查管理辦法（試行）》部分條款有關(guān)事宜的通知（國藥監藥管〔2023〕26號）”，主要修改完善了第三章《檢查程序》和第九章《檢查結果的處理》等有關(guān)條款，新舊版《藥品檢查管理辦法（試行）》如下表：
參考文獻
[1] www.nmpa.gov.cn
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