海思科醫(yī)藥集團股份有限公司（以下簡稱“公司”）之全資子公司遼寧海思科制藥有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥品補充申請批準通知書》，基本情況如下：
一、藥品補充申請通知書基本情況
藥品名稱：磺達肝癸鈉注射液
受理號：CYHB2250227
通知書編號：2023B03574
原藥品批準文號：國藥準字 H20203681
劑型：注射劑
規(guī)格：0.5ml:2.5mg
申請內(nèi)容：仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價
注冊分類：化學(xué)藥品
適應(yīng)癥：本品用于進行下肢重大骨科手術(shù)如髖關(guān)節(jié)骨折、重大膝關(guān)節(jié)手術(shù)或者髖關(guān)節(jié)置換術(shù)等患者，預(yù)防靜脈血栓栓塞事件的發(fā)生；用于無指征進行緊急(<120 分鐘)介入性治療(PCI)的不穩(wěn)定性心絞痛或非 ST 段抬高心肌梗死(UA/NSTEMI)患者的治療；用于使用溶栓或初始不接受其它形式再灌注治療的 ST 段抬高心肌梗死患者的治療。
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)（2015）44 號）、《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項的公告》（2017 年第100 號）和《國家藥監(jiān)局關(guān)于開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的公告》（2020 年第 62 號）的規(guī)定，經(jīng)審查，本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
二、藥品的其他相關(guān)情況
磺達肝癸鈉是針對凝血 X 因子的一種新型的人工合成抗凝劑，它具有生物利用度高、起效快、半衰期長等優(yōu)點。其對Ⅱa 因子無作用，出血的不良反應(yīng)少，只能抑制游離的 Xa 因子，不抑制與凝血酶原酶結(jié)合的 Xa 因子，不需監(jiān)測 PT（凝血酶原時間）、APTT（部分凝血酶原時間）?；沁_肝癸鈉分子鏈短，不能誘導(dǎo)抗體反應(yīng)，與血小板沒有相互作用，不會引起血小板減少癥，且對肝 臟無毒害作用，過敏反應(yīng)發(fā)生少，相比傳統(tǒng)抗凝藥物有很大的優(yōu)勢。
本品參比制劑為 Aspen Pharma Trading Limited 的安卓®（ARIXTRA®），于 2001 年首次在美國上市，隨后在歐洲、日本上市銷售，并于 2008 年獲批在中國上市。
我公司開發(fā)的仿制產(chǎn)品磺達肝癸鈉注射液，于2020年12月批準上市，于2022年4月向國家藥品監(jiān)督管理局提交一致性評價補充申請并獲受理。
我公司獲批的磺達肝癸鈉注射液劑型、規(guī)格、適應(yīng)癥與原研一致。
此次磺達肝癸鈉注射液通過一致性評價，有利于提高產(chǎn)品競爭力，帶來新的市場機會。
三、風(fēng)險提示
由于醫(yī)藥產(chǎn)品的行業(yè)特點，該藥品未來銷售情況可能受到政策變化、市場需求、同類型藥品市場競爭等多種不確定因素影響，具有一定不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
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