近日，四川匯宇制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）收到芬蘭藥品管理局（FIMEA）頒發(fā)的 GMP 證書(shū)，FIMEA 是 Finnish Medicines Agency 的簡(jiǎn)寫(xiě)，全稱(chēng)是芬蘭藥品管理局。現將相關(guān)信息公告如下：
一、證書(shū)相關(guān)情況
企業(yè)名稱(chēng)：四川匯宇制藥股份有限公司
生產(chǎn)地址：四川省內江市市中區漢陽(yáng)路 333 號 3 幢
認證范圍：小容量注射劑、凍干粉針劑、無(wú)菌粉劑、無(wú)菌原料藥
有效期至：2026 年 7 月 18 日
證書(shū)編號：162276
簽發(fā)機構：芬蘭藥品管理局
二、生產(chǎn)線(xiàn)、主要生產(chǎn)品種及相關(guān)情況
公司本次FIMEA-GMP認證生產(chǎn)線(xiàn)9條，為注射劑車(chē)間I-VI、注射劑車(chē)間X、M車(chē)間及A05車(chē)間生產(chǎn)線(xiàn)，具體情況如下：
三、對公司的影響及風(fēng)險提示
公司本次通過(guò) FIMEA-GMP 認證較 2021 年首次通過(guò)認證的體系范圍大，表明公司的相關(guān)生產(chǎn)線(xiàn)在質(zhì)量體系和生產(chǎn)環(huán)境設施等方面得到 FIMEA 的持續認可。
這有利于公司繼續保持國際化的產(chǎn)品質(zhì)量體系，也將對公司在國際市場(chǎng)的開(kāi)發(fā)起到積極的推動(dòng)作用。
本次獲得 FIMEA-GMP 認證檢查結果不會(huì )對公司業(yè)績(jì)產(chǎn)生重大影響。公司藥品尚需取得芬蘭的藥品上市許可證書(shū)，方可在其國家上市銷(xiāo)售。同時(shí)，由于醫藥行業(yè)的特點(diǎn)，產(chǎn)品未來(lái)的具體銷(xiāo)售情況可能受到市場(chǎng)環(huán)境、行業(yè)政策、匯率波動(dòng)等因素的影響，具有較大不確定性。敬請廣大投資者審慎決策，注意投資風(fēng)險。
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