2023年7月24日，邁威生物宣布將于當地時(shí)間2023年10月20日至24日在西班牙馬德里舉行的2023年歐洲腫瘤內科學(xué)會(huì ) (ESMO) 大會(huì )，以口頭報告和壁報形式公布2項臨床試驗成果：靶向Nectin-4 ADC創(chuàng )新藥9MW2821針對晚期實(shí)體瘤受試者的臨床 I/II 期研究數據，以及注射用重組（酵母分泌型）人血清白蛋白-人粒細胞集落刺激因子融合蛋白8MW0511的臨床 III 期研究結果。
ESMO 大會(huì )是全球最 具影響力的腫瘤學(xué)會(huì )議之一。邁威生物亮相國際學(xué)術(shù)大會(huì )，敬請關(guān)注。
口頭報告
摘要標題：
Preliminary results from a phase I/II study of 9MW2821, an antibody-drug conjugate targeting Nectin-4, in patients with advanced solid tumors
靶向 Nectin-4 ADC 品種 9MW2821 針對晚期實(shí)體瘤受試者進(jìn)行的 I/II 期臨床試驗結果
摘要編號：
4613
壁報展示
摘要標題：
MW05, a Novel, Long-Acting Recombinant Human Serum Albumin / Human Granulocyte-Colony Stimulating Factor (I) Fusion Protein for the Management of Chemotherapy-Induced Neutropenia: Results of a Phase III Trial
新型長(cháng)效重組人血清白蛋白/人粒細胞集落刺激因子 (I) 融合蛋白 MW05 用于治療化療引起的中性粒細胞減少癥的 III 期臨床試驗結果
摘要編號：
3602
關(guān)于 9MW2821
9MW2821為邁威生物首 款靶向 Nectin-4 的定點(diǎn)偶聯(lián) ADC 新藥，為公司利用 ADC 藥物開(kāi)發(fā)平臺聯(lián)合自動(dòng)化高通量雜交瘤抗體分子發(fā)現平臺兩項平臺技術(shù)開(kāi)發(fā)的創(chuàng )新品種，是國內同靶點(diǎn)藥物中首 個(gè)開(kāi)展臨床試驗的品種。該品種通過(guò)具有自主知識產(chǎn)權的偶聯(lián)技術(shù)連接子及優(yōu)化的 ADC 偶聯(lián)工藝，實(shí)現抗體的定點(diǎn)修飾。9MW2821 分別于 2021 年 10 月 19 日及 2022 年 7 月 28 日收到國家藥品監督管理局批準簽發(fā)的臨床試驗默示許可及美國食品藥品監督管理局簽發(fā)的《臨床研究繼續進(jìn)行通知書(shū)》(Study May Proceed Notification)，并于2023 年 4 月 14 日獲得國家藥品監督管理局批準簽發(fā)的9MW2821 開(kāi)展聯(lián)合治療的臨床試驗默示許可。9MW2821 正在國內開(kāi)展多項臨床研究，評估其在多種晚期實(shí)體瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)特征及初步療效。截至目前，9MW2821 已在多個(gè)實(shí)體瘤中體現了積極的療效信號，在 RP2D 下體現了良好的安全性。
關(guān)于 8MW0511
8MW0511 為邁威生物具有自主知識產(chǎn)權的新一代長(cháng)效 G-CSF（高活性改構細胞因子），擬用于成年非髓性惡性腫瘤患者在接受容易引起發(fā)熱性 中性粒細胞減少癥的骨髓抑制性抗癌藥物治療時(shí)，降低以發(fā)熱性 中性粒細胞減少癥為表現的感染發(fā)生率。8MW0511 應用基因融合技術(shù)將改構的 G-CSF 突變體基因的 N 端與人血清白蛋白的 C 端融合，可明顯抑制 G-CSF 受體介導的清除途徑，延長(cháng)半衰期，在臨床使用中可以降低給藥頻率，減少患者痛苦，提高治療的依從性。同時(shí)，8MW0511 采用酵母表達系統進(jìn)行生產(chǎn)，均一性較好；制備過(guò)程避免了復雜的 PEG 化學(xué)修飾反應，生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)單、有望降低生產(chǎn)成本。8MW0511 現已完成 III 期臨床研究，目前正推進(jìn)上市許可申請準備工作。
關(guān)于邁威生物
邁威生物 (688062.SH) 是一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng )新型生物制藥公司，始終秉承"讓創(chuàng )新從夢(mèng)想變成現實(shí)"的愿景，踐行"探索生命，惠及健康"的使命，通過(guò)源頭創(chuàng )新，為患者提供療效更好、可及性更強的生物創(chuàng )新藥，滿(mǎn)足全球未被滿(mǎn)足的臨床需求。2017 年成立以來(lái)，邁威生物構建了以抗體藥物靶點(diǎn)發(fā)現與分子發(fā)現為起點(diǎn)，覆蓋成藥性研究、臨床前研究、臨床研究和生產(chǎn)轉化等藥品研發(fā)全周期的創(chuàng )新體系，實(shí)現集研發(fā)、生產(chǎn)、營(yíng)銷(xiāo)于一體的全產(chǎn)業(yè)鏈布局。我們專(zhuān)注于腫瘤和年齡相關(guān)疾病，涉及腫瘤、自身免疫、代謝、眼科、感染等治療領(lǐng)域，憑借國際領(lǐng)先的特色技術(shù)平臺和研發(fā)創(chuàng )新能力，建立了豐富且具有競爭力的管線(xiàn)。現有 14 個(gè)品種處于不同階段，包括 10 個(gè)創(chuàng )新品種和 4 個(gè)生物類(lèi)似藥，其中 2 個(gè)品種上市，1 個(gè)品種上市申請獲得受理，3 個(gè)品種處于關(guān)鍵注冊臨床試驗階段。并獨立承擔 1 項國家"重大新藥創(chuàng )制"重大科技專(zhuān)項、2 項國家重點(diǎn)研發(fā)計劃和多個(gè)省市級科技創(chuàng )新項目。邁威生物以創(chuàng )新為本，注重產(chǎn)業(yè)轉化，符合中國 NMPA、美國 FDA、歐盟 EMA GMP標準的抗體和重組蛋白藥物產(chǎn)業(yè)化基地已在江蘇泰州投入使用，并已通過(guò)歐盟 QP 審計，位于上海金山和江蘇泰州的大規模商業(yè)化生產(chǎn)基地正在建設中。
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