美納里尼集團獲得CHMP積極意見(jiàn)，建議歐盟委員會(huì )批準ORSERDU®（艾拉司群）用于治療具有激活ESR1突變的ER+、HER2-局部晚期或轉移性乳腺癌患者
• 在歐洲，每年有超過(guò)55萬(wàn)名患者確診患有乳腺癌，其中70%患有雌激素受體(ER)陽(yáng)性疾病1；歐洲每年有超過(guò)14.7萬(wàn)名乳腺癌患者死于該病2
• 如果獲得歐盟委員會(huì )批準，ORSERDU將是第一種也是唯一一種專(zhuān)門(mén)針對攜帶ESR1突變的ER+、HER2-晚期或轉移性乳腺癌腫瘤患者的治療藥物
• 高達40%的ER+、HER2-晚期或轉移性乳腺癌中存在ESR1突變，是標準內分泌療法產(chǎn)生抗藥性的一個(gè)已知驅動(dòng)因素，使這些腫瘤更難治療
2023年7月24日美納里尼集團（Menarini Group，簡(jiǎn)稱(chēng)"美納里尼"）和美納里尼集團的全資子公司Stemline Therapeutics Inc.（簡(jiǎn)稱(chēng)"Stemline"）宣布，歐洲藥品管理局(EMA)人用醫藥產(chǎn)品委員會(huì )(CHMP)對ORSERDU®（elacestrant，艾拉司群）單一療法的批準采取了積極意見(jiàn)，該藥物適用于治療患有局部晚期或轉移性乳腺癌的絕經(jīng)后女性以及男性，患者具有雌激素受體(ER)陽(yáng)性、HER2陰性和激活ESR1突變，并且在接受包括CDK 4/6抑制劑在內的至少一種內分泌治療后，病情出現進(jìn)展。
CHMP的意見(jiàn)現在將由歐盟委員會(huì )審查，該委員會(huì )有權在整個(gè)歐盟(EU)授予人類(lèi)藥物營(yíng)銷(xiāo)許可。如果獲得批準，Stemline及其附屬公司將在歐洲將該產(chǎn)品商業(yè)化。ORSERDU將是第一種也是唯一一種專(zhuān)門(mén)用于治療攜帶 ESR1 突變的ER+、HER2-腫瘤的療法。 ESR1 突變是由于接受內分泌治療而產(chǎn)生的獲得性突變，高達40%的ER+、HER2- mBC患者中發(fā)現了ESR1突變。ESR1 突變是標準內分泌治療耐藥性的已知驅動(dòng)因素，到目前為止，攜帶這些突變的腫瘤更難治療。
美納里尼集團首席執行官Elcin Barker Ergun表示："患有轉移性乳腺癌的患者需要有效且可耐受的治療方案。如果獲得歐盟委員會(huì )批準，ORSERDU可能成為第一種用于治療攜帶 ESR1 突變的ER+、HER2-晚期乳腺癌的產(chǎn)品，這些突變是高達40%的二線(xiàn)mBC患者對治療產(chǎn)生耐藥性的強大驅動(dòng)因素。如果獲得批準，ORSERDU還將提供方便的日常口服治療。我們?yōu)榻裉斓腃HMP積極意見(jiàn)感到自豪，這體現了我們致力于開(kāi)發(fā)創(chuàng )新解決方案，以滿(mǎn)足癌癥治療中最大的未滿(mǎn)足需求的承諾，并使我們朝著(zhù)為受到ESR1突變、ER+、HER2-轉移性乳腺癌影響的患者和家庭提供重要的新選擇邁進(jìn)了一步。"
CHMP對ORSERDU的積極意見(jiàn)得到了3期EMERALD試驗數據的支持，該試驗表明，使用艾拉司群與標準護理(SOC)相比，無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)具有顯著(zhù)的統計學(xué)意義，標準護理是指研究者選擇一種已獲批準的單一內分泌療法。該研究的主要終點(diǎn)是整個(gè)患者群體和 ESR1 突變患者中的PFS。在腫瘤具有ESR1 突變的患者群體中，艾拉司群達到了3.8個(gè)月的PFS中位數，而SOC為1.9個(gè)月，并且與SOC相比，病情進(jìn)展或死亡的風(fēng)險降低了45%（PFS HR=0.55，95% CI：0.39，0.77）。
EMERALD PFS結果在2022年圣安東尼奧乳腺癌研討會(huì )（San Antonio Breast Cancer Symposium，縮寫(xiě)SABCS）上公布，其事后亞組分析表明，之前接受CDK4/6i治療的持續時(shí)間與艾拉司群的較長(cháng)PFS呈正相關(guān)，但與SOC無(wú)關(guān)。對于EMERALD隨機分組前接受CDK4/6i治療≥12個(gè)月的 ESR1 突變患者，艾拉司群達到了8.6個(gè)月的PFS中位數，而在SOC中則為1.9個(gè)月，病情進(jìn)展或死亡的風(fēng)險降低了59% (HR=0.41 95% CI：0.26-0.63)。3
米蘭大學(xué)腫瘤內科教授、意大利IRCCS歐洲腫瘤研究所早期藥物開(kāi)發(fā)部門(mén)負責人Giuseppe Curigliano醫學(xué)博士說(shuō)："作為腫瘤學(xué)家，我們即將為攜帶ESR1突變的晚期或轉移性ER+、HER2-乳腺癌患者提供第一種治療選擇，而這種突變在轉移性患者中的發(fā)生率高達40%，這是非常了不起的。艾拉司群已證明了其療效和可控的安全性，凸顯了這種療法可能很快就會(huì )給我們護理的患者以及更廣泛的腫瘤學(xué)界帶來(lái)的潛在益處。"
安全數據與先前報告的結果一致。≥1%患者報告的嚴重不良反應包括惡心、呼吸困難和血栓栓塞（靜脈）。ORSERDU最常見(jiàn)的(≥10%)不良反應是惡心、甘油三酯升高、膽固醇升高、嘔吐、疲勞、消化不良、腹瀉、鈣減少、背痛、肌酐升高、關(guān)節痛、鈉減少、便秘、頭痛、潮熱、腹痛、貧血、鉀減少和谷丙轉氨酶升高。艾拉司群最常見(jiàn)的≥3級(≥2%)不良反應是惡心(2.7%)、AST升高(2.7%)、ALT升高(2.3%)、貧血(2%)、背痛(2%)和骨痛(2%)。
關(guān)于EMERALD 3期研究(NCT03778931)
EMERALD 3期試驗是一項隨機、開(kāi)放標簽、主動(dòng)對照研究，評估艾拉司群作為二線(xiàn)或三線(xiàn)單一治療ER+、HER2-晚期/轉移性乳腺癌患者的效果。該研究招募了478名患者，他們先前接受過(guò)一種或兩種內分泌治療，包括一種CDK4/6抑制劑。研究中的患者隨機接受艾拉司群或研究人員所選擇的經(jīng)批準的激素類(lèi)藥物。該研究的主要終點(diǎn)是總體患者群體和雌激素受體1基因(ESR1)突變患者的無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)。在腫瘤發(fā)生 ESR1 突變的患者組中，艾拉司群達到了3.8個(gè)月的PFS中位數，而SOC為1.9個(gè)月，與SOC相比，病情進(jìn)展或死亡的風(fēng)險降低了45%（PFS HR=0.55，95% CI:0.39，0.77）。
艾拉司群還在轉移性乳腺癌疾病的幾項臨床試驗中進(jìn)行研究，單獨使用或與其他療法聯(lián)合使用：ELEVATE (NCT05563220)、ELECTRA (NCT05386108)和ELCIN (NCT05596409)。 艾拉司群還計劃在早期乳腺癌疾病中進(jìn)行評估。
美納里尼集團于2020年7月從 Radius Health, Inc.獲得了艾拉司群的全球授權。美納里尼集團現在全權負責艾拉司群的全球注冊、商業(yè)化和進(jìn)一步開(kāi)發(fā)活動(dòng)。
關(guān)于美納里尼集團
美納里尼集團(Menarini Group)是一家領(lǐng)先的國際制藥和診斷公司，營(yíng)業(yè)額超過(guò)44億美元，擁有1.7萬(wàn)多名員工。美納里尼專(zhuān)注于需求亟待滿(mǎn)足的治療領(lǐng)域，產(chǎn)品包括心臟病學(xué)、腫瘤學(xué)、肺病學(xué)、胃腸病學(xué)、傳染病學(xué)、糖尿病學(xué)、炎癥和鎮痛學(xué)。美納里尼擁有18個(gè)生產(chǎn)基地和9個(gè)研發(fā)中心，產(chǎn)品銷(xiāo)往全球140個(gè)國家/地區。
關(guān)于Stemline Therapeutics Inc.
Stemline Therapeutics, Inc.（簡(jiǎn)稱(chēng)"Stemline"）是美納里尼集團的全資子公司，是一家商業(yè)階段的生物制藥公司，專(zhuān)注于新型腫瘤治療藥物的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。Stemline在美國將ORSERDU®（elacestrant，艾拉司群）商業(yè)化，這是一種口服內分泌療法，適用于治療患有局部晚期或轉移性乳腺癌的絕經(jīng)后女性或者成年男性，患者具有雌激素受體(ER)陽(yáng)性、人表皮生長(cháng)因子受體2(HER2)陰性和ESR1突變，并且在接受至少一種內分泌治療后病情出現進(jìn)展。Stemline還在美國和歐洲將ELZONRIS®(tagraxofusp-erzs)商業(yè)化，這是一種針對CD123的新型靶向治療藥物，用于治療母漿細胞樣樹(shù)突狀細胞腫瘤(BPDCN)，這是一種侵襲性血液癌，ELZONRIS®是迄今為止美國和歐盟唯一批準的BPDCN治療藥物。Stemline還在歐洲將NEXPOVIO®商業(yè)化，這是一種用于治療多發(fā)性骨髓瘤的XPO1抑制劑。Stemline還擁有大量的小分子和生物制劑臨床產(chǎn)品線(xiàn)，這些產(chǎn)品處于不同的開(kāi)發(fā)階段，用于治療多種實(shí)體癌和血液癌。
1 Decision Resource Group / Clarivate Breast Cancer Landscape / 流行病學(xué) - 2023年6月14日
2 世界衛生組織國際癌癥研究機構 – Globocan – 2020
3 Bardia等人。 在ER+/HER2-轉移性乳腺癌患者中進(jìn)行艾拉司群與標準護理內分泌治療的EMERALD 3期試驗：轉移性乳腺癌患者既往CDK4/6i治療時(shí)間更新結果。 SABCS 2022。 GS3-01
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