一、 概況
浙江誠意藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的藥品注冊上市許可申請《受理通知書》?，F(xiàn)將相關情況公告如下：
1、藥品名稱：二十碳五烯酸乙酯軟膠囊
2、劑型：軟膠囊
3、規(guī)格：0.5g 和 1g
4、申請事項：境內生產藥品注冊上市許可
5、注冊分類：化學藥品 4 類
6、申請人：浙江誠意藥業(yè)股份有限公司
7、受理號：CYHS2301945、CYHS2301946
8、審批結論：根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經(jīng)審查，決定予以受理。
二、 該新藥的基本信息及研發(fā)情況
二十碳五烯酸乙酯軟膠囊（即 EPA 軟膠囊），主要適應癥：在控制飲食的基礎上，主要用于降低重度高甘油三酯血癥(≥ 500 mg/dL)成年患者的甘油三酯（TG）水平。
根據(jù)藥監(jiān)局官網(wǎng)數(shù)據(jù)庫顯示，目前該產品在國內和國外各有 1 家企業(yè)獲批上市。公司未能從公開渠道獲得該產品的銷售數(shù)據(jù)。
截至 2023 年 7 月，公司對該新藥累計研發(fā)投入約為人民幣 2,580 萬元（未經(jīng)審計）。
三、風險提示
藥品注冊上市許可申請被國家藥品監(jiān)督管理局受理，標志著該品種境內生產藥品注冊工作進入了審評階段，公司將積極推進后續(xù)相關工作，如順利通過審評審批，將豐富公司的產品線，有利于提升公司的市場競爭力。醫(yī)藥產品的前期研發(fā)以及產品從研制、臨床試驗報批到投產的周期長、環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者注意投資風險。公司將根據(jù)藥品研發(fā)的實際進展情況及時履行信息披露義務。
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