2023年7月10日，玻思韜自主研發(fā)的降糖緩釋制劑505(b)(2)復(fù)方新藥獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)開(kāi)展Ⅲ期臨床試驗(yàn)，標(biāo)志著玻思韜的505(b)(2)新藥管線進(jìn)入新的階段。
本次獲得批準(zhǔn)Ⅲ期臨床的口服降糖緩釋制劑是玻思韜應(yīng)用其胃滯留制劑平臺(tái)技術(shù)開(kāi)發(fā)的505(b)(2)復(fù)方新藥，具有自主的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，其利用漂浮和膨脹的雙重機(jī)制，更好地保證了制劑在胃內(nèi)的滯留效果。與市售產(chǎn)品相比，玻思韜開(kāi)發(fā)的口服降糖胃滯留緩釋制劑達(dá)峰時(shí)間更長(zhǎng)，且達(dá)峰時(shí)間更加穩(wěn)定，從而使降糖效果更加穩(wěn)定，能更好地保證患者的治療安全性和有效性，具備極高的臨床價(jià)值與市場(chǎng)價(jià)值。
玻思韜胃滯留緩釋技術(shù)
玻思韜已建立了從實(shí)驗(yàn)室研究到商品化生產(chǎn)規(guī)模的胃滯留緩釋技術(shù)平臺(tái)，擁有十多項(xiàng)創(chuàng)新性的胃滯留制劑專利技術(shù)，具備成熟的胃滯留制劑的產(chǎn)業(yè)化體系，多個(gè)胃滯留產(chǎn)品正在開(kāi)發(fā)中。玻思韜熱忱歡迎廣大客戶前來(lái)合作，應(yīng)用胃滯留技術(shù)開(kāi)發(fā)出更多、更好的產(chǎn)品，共同造福人類健康！
關(guān)于玻思韜
玻思韜是一家以新型釋藥系統(tǒng)為核心的高新技術(shù)企業(yè)。通過(guò)新型制劑技術(shù)對(duì)已上市的產(chǎn)品進(jìn)行二次開(kāi)發(fā)，提供更具臨床價(jià)值及市場(chǎng)價(jià)值的產(chǎn)品是公司的重要研發(fā)方向。目前，公司正在開(kāi)發(fā)的改良型新藥或505(b)(2)有10余項(xiàng)，處于不同的研發(fā)階段。
玻思韜還建立了“一站式”的制劑技術(shù)服務(wù)平臺(tái)，具備多種復(fù)雜注射劑與口服緩控釋制劑開(kāi)發(fā)的技術(shù)能力，可為國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)提供全鏈條、全方位的藥品開(kāi)發(fā)定制服務(wù)，為國(guó)內(nèi)外客戶成功開(kāi)發(fā)并已成功申報(bào)各類產(chǎn)品65項(xiàng)。
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