甘李藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”、“甘李藥業(yè)”）于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的關(guān)于公司在研藥品 GLR1023 注射液的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，受理號(hào)為 CXSL2300316，通知書編號(hào)為 2023LP01421。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥物基本情況
1、產(chǎn)品名稱：GLR1023注射液
2、劑 型：注射劑
3、注冊(cè)分類：3.3 類生物類似藥
4、申請(qǐng)事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)
5、適 應(yīng) 癥：用于治療符合系統(tǒng)治療或光療指征的成年中度至重度斑塊狀銀屑病
6、批準(zhǔn)意見：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，GLR1023 注射液臨床試驗(yàn)申請(qǐng)符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意開展臨床試驗(yàn)。
該產(chǎn)品下一階段將按國(guó)家藥品注冊(cè)相關(guān)規(guī)定要求開展臨床試驗(yàn)，待臨床試驗(yàn)成功后按法定程序申報(bào)生產(chǎn)。
二、藥物其他相關(guān)情況
GLR1023 注射液作為藥品可善挺®（通用名：Secukinumab，司庫(kù)奇尤單抗，俗稱“蘇金單抗”）的生物類似藥，是一種全人源重組單克隆 IgG1κ 抗體，其 Fab段的抗原結(jié)合位點(diǎn)可與人白細(xì)胞介素 IL-17A 特異性結(jié)合，抑制它與 IL-17A 受體相互作用，用于治療符合系統(tǒng)治療或光療指征的成年中度至重度斑塊狀銀屑病。
銀屑病也稱牛皮癬，是一種慢性、炎癥介導(dǎo)的、復(fù)發(fā)性皮膚病。據(jù)美國(guó)國(guó)家銀屑病基金會(huì)（National Psoriasis Foundation，NPF）數(shù)據(jù)顯示，全球銀屑病患者約 1.25 億人，全球患病率可達(dá) 2-3%，男女且全年齡段皆存在患病可能。銀屑病目前沒(méi)有治愈的手段，主要的治療手段有物理療法、小分子藥物以及新型靶向治療（生物制劑）等。
截至公告發(fā)布日，國(guó)內(nèi)僅有原研廠家諾華生產(chǎn)的司庫(kù)奇尤單抗注射液獲批上市。2022 年度，司庫(kù)奇尤單抗注射液可善挺®（Cosentyx®）全球銷售額為47.88億美元（諾華 2022 年財(cái)報(bào)）。
截至 2023 年 3 月 31 日，甘李藥業(yè)在 GLR1023 項(xiàng)目中累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用4,483.31 萬(wàn)元人民幣。
三、風(fēng)險(xiǎn)提示
由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)，藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)的周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響。公司將按國(guó)家有關(guān)規(guī)定積極推進(jìn)上述研發(fā)項(xiàng)目，并及時(shí)對(duì)項(xiàng)目后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
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