2023年7月19日，開拓藥業(yè)宣布其自主研發(fā)、潛在同類首 創(chuàng)的雄激素受體（AR）拮抗劑KX-826已在中國啟動用于治療雄激素性脫發(fā)（脫發(fā)）的長期安全性試驗(yàn)，并于19日完成首例患者入組。該試驗(yàn)于2023年4月18日獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)開展。
該項(xiàng)長期安全性試驗(yàn)是一項(xiàng)多中心、開放標(biāo)簽的III期臨床試驗(yàn)，在全國共納入16家臨床研究中心，由北京大學(xué)人民醫(yī)院張建中教授擔(dān)任主要研究者（leading PI）。試驗(yàn)計(jì)劃招募270名男女性脫發(fā)患者，旨在評估KX-826外用治療中國脫發(fā)患者的長期安全性（治療時間52周）。試驗(yàn)的主要終點(diǎn)是治療期間不良事件（TEAE）的發(fā)生情況。次要終點(diǎn)包括目標(biāo)區(qū)域內(nèi)非毳毛數(shù)（TAHC）較基線變化等有效性指標(biāo)以及其他安全性指標(biāo)。
此前，公司已成功完成KX-826治療脫發(fā)的中國男性II期臨床試驗(yàn)、中國女性II期臨床試驗(yàn)及美國男性II期臨床試驗(yàn)。在各項(xiàng)試驗(yàn)中，經(jīng)過24周用藥后，KX-826均顯示出促進(jìn)毛發(fā)生長作用并具有良好的安全性，研究過程中出現(xiàn)的不良事件大多數(shù)為輕微，且與安慰劑組類似，未發(fā)生導(dǎo)致退出試驗(yàn)的TEAE或死亡。該項(xiàng)長期安全性試驗(yàn)將基于此前臨床試驗(yàn)的結(jié)果，進(jìn)一步探索KX-826治療脫發(fā)的長期安全性和有效性，為患者長期使用藥物提供更多的數(shù)據(jù)支持。
關(guān)于開拓藥業(yè)
開拓藥業(yè)成立于2009年，專注發(fā)展?jié)撛?quot;first-in-class"和"best-in-class"創(chuàng)新藥物的研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化，致力成為創(chuàng)新療法研究、開發(fā)及商業(yè)化的領(lǐng)軍企業(yè)。公司經(jīng)過多年的發(fā)展，以皮科領(lǐng)域和腫瘤相關(guān)疾病為核心，研發(fā)多通道產(chǎn)品組合，產(chǎn)品覆蓋全球高發(fā)病率癌癥及其它未滿足臨床需求的疾病領(lǐng)域。開拓藥業(yè)前瞻性布局了包含小分子創(chuàng)新藥、生物創(chuàng)新藥及聯(lián)合療法的多元化產(chǎn)品管線，包括7款正在開展臨床研究的產(chǎn)品以及多項(xiàng)正在進(jìn)行臨床前研究的項(xiàng)目等。公司在全球擁有已獲得及申請中的110多項(xiàng)專利，多個項(xiàng)目被列為國家十二五、十三五"重大新藥創(chuàng)制"專項(xiàng)。
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