甘萊預(yù)計將于2023年底公布II期臨床試驗的頂線數(shù)據(jù)
2023年7月20日，歌禮制藥有限公司旗下全資子公司甘萊制藥有限公司（"甘萊"）宣布新型法尼醇X受體（FXR）激動劑ASC42的II期臨床試驗已完成98名原發(fā)性膽汁性膽管炎（PBC）患者入組。
這項療程為期12周的II期臨床試驗（ClinicalTrials.gov: NCT05190523）由三個ASC42藥物治療組（5毫克、10毫克和15毫克）和一個安慰劑對照組組成，共入組了98名對熊去氧膽酸（UDCA）應(yīng)答不佳或不耐受的患者。頂線數(shù)據(jù)預(yù)計將于2023年底取得。
ASC42是一款由本公司完全自主研發(fā)、擁有全球知識產(chǎn)權(quán)、有望成為同類最 佳（best-in-class）的新型高效選擇性非甾類FXR激動劑。ASC42美國I 期臨床試驗數(shù)據(jù)顯示，在人體有效劑量15 毫克、每日一次、為期14天的治療過程中，未觀察到瘙癢癥狀且FXR靶向激活的生物標(biāo)志物成纖維細(xì)胞生長因子19（FGF19）在給藥第14天時的增幅高達(dá)1,780%。同時，低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）均值在劑量15毫克、每日一次、為期14天的治療期間維持正常水平。
UDCA是目前中國唯一獲批治療PBC的藥物。然而約40%的PBC患者對UDCA應(yīng)答不佳或不耐受[1]。奧貝膽酸（OCA）是美國唯一獲批治療對UDCA不耐受或應(yīng)答不佳的PBC患者的藥物，其未在中國獲批。但OCA治療會導(dǎo)致患者的瘙癢癥發(fā)生率增加，并引起LDL-C水平升高[2]。ASC42在有效劑量下未出現(xiàn)瘙癢癥狀且LDL-C均值維持正常水平，有望成為同類最 佳的PBC候選藥物。
一項2010年的中國流行病學(xué)研究顯示，中國的PBC患者人數(shù)約為65.6萬，其中40歲以上女性患者人數(shù)為44萬[3]。一項美國流行病學(xué)研究顯示，2014年美國的PBC患者人數(shù)約為12萬[4]。
"非常高興ASC42治療PBC的II期臨床已完成患者入組。我們將全力以赴，在今年年底前完成這項II期臨床試驗。"歌禮創(chuàng)始人、董事會主席兼首席執(zhí)行官吳勁梓博士表示。
[1] Lindor K D, Bowlus C L, Boyer J, et al. Primary Biliary Cholangitis: 2018 Practice Guidance from the American Association for the Study of Liver Diseases [J]. Hepatology 2019, 69(1): 394-419. DOI: 10.1002/hep.30145.
[2] Nevens, Frederik et al. "A Placebo-Controlled Trial of Obeticholic Acid in Primary Biliary Cholangitis." The New England journal of medicine vol. 375,7 (2016): 631-43. doi:10.1056/NEJMoa1509840.
[3] 中華醫(yī)學(xué)會風(fēng)濕病學(xué)分會, 原發(fā)性膽汁性膽管炎診療規(guī)范(2021)[J]. 中華內(nèi)科雜志, 2021, 60(8): 709-15. DOI: 10.3760/cma.j.cn112138-20210520-00360.
[4] Lu M, Zhou Y, Haller I V, et al. Increasing Prevalence of Primary Biliary Cholangitis and Reduced Mortality With Treatment [J]. Clin Gastroenterol Hepatol 2018, 16(8): 1342-50 e1. DOI: 10.1016/j.cgh.2017.12.033.
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