近日，深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司（下稱(chēng)“公司”）收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的受理通知書(shū)，公司自主研發(fā)的創(chuàng )新小分子藥物 SAL0120 片（項目代碼：SAL0120）臨床試驗申請獲得受理。現就相關(guān)信息公告如下：
一、 藥品基本情況
藥品名稱(chēng)：SAL0120片
申請事項：境內生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗
受理號：CXHL2300773、CXHL2300774
受理說(shuō)明：根據《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規定，經(jīng)審查，決定予以受理。
自受理之日起 60 日內，未收到藥審中心否定或質(zhì)疑意見(jiàn)的，申請人可以按照提交的方案開(kāi)展臨床試驗。
公司本次提交的申請為 SAL0120 片用于治療 IgA 腎病的臨床試驗申請。
二、 其他相關(guān)情況
SAL0120 是公司自主研發(fā)的小分子 ETA 受體拮抗劑，擬開(kāi)發(fā)適應癥包括IgA腎病，及輕、中度原發(fā)性高血壓。目前，輕、中度原發(fā)性高血壓適應癥正在開(kāi)展I期臨床試驗。
內皮素（endothelin，ET）是由 21 個(gè)氨基酸肽組成的家族，目前發(fā)現有ET-1、ET-2、ET-3 等。ET-1是至今發(fā)現的最強效的縮血管物質(zhì)，因此ET-1及其受體ETA作為病原因素和誘發(fā)因子在心血管疾病中被廣泛研究。ETA受體主要分布于平滑肌細胞，介導血管平滑肌細胞增殖、纖維化、炎癥反應與血管收縮等效應，與心血管病的發(fā)生密切相關(guān)。選擇性阻斷 ETA 受體可通過(guò)舒張血管發(fā)揮降壓作用。因此，采用 ETA 受體拮抗劑治療高血壓更具有靶向性，有望在降低血壓的同時(shí)發(fā)揮心腎保護作用。
此外，內皮素作為內源性血管收縮因子，與慢性腎病的發(fā)生、進(jìn)展有緊密聯(lián)系。IgA腎病一個(gè)重要的病理特征是系膜細胞增殖和系膜基質(zhì)增生，內皮素系統異常激活在 IgA 腎病進(jìn)展中發(fā)揮重要作用。在病理條件下，ET-1水平升高，主要通過(guò)ETA介導促進(jìn)血管收縮、系膜細胞增殖、細胞外基質(zhì)合成、足細胞功能紊亂及炎癥反應等。因此，ETA受體拮抗劑是目前治療 IgA 腎病的重要在研靶點(diǎn)，有望成為改善IgA腎病疾病進(jìn)程的全新機制療法。
SAL0120是信立泰自主研發(fā)的小分子ETA受體拮抗劑，若能研發(fā)成功并獲批上市，將有望為原發(fā)性高血壓患者及IgA腎病患者提供新的選擇，滿(mǎn)足未被滿(mǎn)足的臨床需求，并進(jìn)一步豐富公司慢病領(lǐng)域的創(chuàng )新產(chǎn)品管線(xiàn)，提升公司核心競爭力。
該產(chǎn)品臨床申請獲得受理后，尚需獲得臨床試驗默示許可、按國家藥品注冊的相關(guān)規定和要求開(kāi)展臨床試驗，待臨床試驗成功后按程序注冊申報。根據普遍的行業(yè)特點(diǎn)，研發(fā)周期長(cháng)、風(fēng)險較高，藥品上市存在不確定性，短期內對公司業(yè)績(jì)不會(huì )產(chǎn)生實(shí)際影響。公司將按規定對有關(guān)后續進(jìn)展情況及時(shí)履行信息披露義務(wù)，敬請廣大投資者理性投資，注意風(fēng)險。
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