近日，山東新華制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“新華制藥”或“本公司”）收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的雷貝拉唑鈉腸溶片(20mg)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“本品”）《藥品補充申請批準通知書(shū)》，該產(chǎn)品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，同意本品增加20mg規格。現將相關(guān)情況公告如下：
一、基本情況
藥品名稱(chēng)：雷貝拉唑鈉腸溶片
劑型：片劑
規格：20mg
藥品分類(lèi)：處方藥
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品
申請人：山東新華制藥股份有限公司
申請事項：增加規格，按仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)申報
受理號：CYHB2250512
藥品批準文號：國藥準字H20237076
通知書(shū)編號：2023B03494
審批結論：本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，同意本品增加 20mg 規格。
二、其他相關(guān)信息
2022年8月，新華制藥向國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）遞交雷貝拉唑鈉腸溶片(20mg)一致性評價(jià)注冊申報資料并獲受理，2023年7月獲得《藥品補充申請批準通知書(shū)》，審評結論為：經(jīng)審查，本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，同意本品增加20mg規格。
雷貝拉唑鈉是第三代質(zhì)子泵抑制劑，用于治療胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合口潰瘍、反流性食管炎、卓－艾氏（Zollinger-Ellison）綜合征，輔助用于胃潰瘍或十二指腸潰瘍患者根除幽門(mén)螺旋桿菌。雷貝拉唑鈉腸溶片屬于《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2021年)》乙類(lèi)品種，據相關(guān)數據顯示，2022年中國城市公立醫院雷貝拉唑銷(xiāo)售額達人民幣33.3億元，其中口服劑型銷(xiāo)售額達人民幣22.1億元。
2023年6月本公司雷貝拉唑鈉腸溶片10mg已通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，本次為雷貝拉唑鈉腸溶片20mg通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。以上兩個(gè)規格的雷貝拉唑鈉腸溶片通過(guò)關(guān)聯(lián)審評的原料藥為新華制藥自產(chǎn)。
三、對上市公司的影響及風(fēng)險提示
新華制藥的雷貝拉唑鈉腸溶片(20mg)于2023年7月獲得批準，并通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，有利于豐富產(chǎn)品系列，強化配套生產(chǎn)優(yōu)勢，提升該產(chǎn)品的市場(chǎng)競爭力。
因藥品銷(xiāo)售業(yè)務(wù)易受到國內醫藥行業(yè)政策變動(dòng)、招標采購、市場(chǎng)環(huán)境變化等因素影響，存在不確定性，敬請廣大投資者理性投資，注意投資風(fēng)險。
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