近日，江蘇恒瑞醫藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）及子公司蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）核準簽發(fā)關(guān)于注射用SHR-A1811、馬來(lái)酸吡 咯替尼片的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》，將于近期開(kāi)展臨床試驗。現將相關(guān)情況公告如下：
一、 藥品的基本情況
二、 藥品的已獲批適應癥情況
馬來(lái)酸吡 咯替尼片（商品名：艾瑞妮）已獲批三個(gè)適應癥，分別為：聯(lián)合卡培他濱用于治療表皮生長(cháng)因子受體 2（HER2）陽(yáng)性、接受過(guò)曲妥珠單抗的復發(fā)或轉移性乳腺癌患者（2018 年 8 月）；聯(lián)合曲妥珠單抗和多西他賽用于 HER2 陽(yáng)性早期或局部晚期乳腺癌患者的新輔助治療（2022 年 6 月）；聯(lián)合曲妥珠單抗和多西他賽用于治療 HER2 陽(yáng)性、晚期階段未接受過(guò)抗 HER2 治療的復發(fā)或轉移性乳腺癌患者（2023 年 4 月）。
三、 藥品的其他情況
注射用 SHR-A1811 可通過(guò)與 HER2 表達的腫瘤細胞結合并內吞，在腫瘤細胞溶酶體內通過(guò)蛋白酶剪切釋放毒素，誘導細胞周期阻滯從而誘導腫瘤細胞凋亡。
經(jīng)查詢(xún)，目前國外已上市的同類(lèi)產(chǎn)品有 Ado-trastuzumab emtansine（商品名Kadcyla）和 Fam-trastuzumab deruxtecan（商品名 Enhertu）。Kadcyla 由羅氏公司開(kāi)發(fā)，2019 年已在國內獲批上市。Enhertu 由阿斯利康和第一三共合作開(kāi)發(fā),2023 年在國內獲批上市。經(jīng)查詢(xún) EvaluatePharma 數據庫，2022 年 Kadcyla和Enhertu全球銷(xiāo)售額合計約為 38.31 億美元。截至目前，注射用SHR-A1811相關(guān)項目累計已投入研發(fā)費用約 26,820 萬(wàn)元。
吡 咯替尼是一種小分子、不可逆、泛 ErbB 受體酪氨酸激酶抑制劑。目前國內外已上市用于乳腺癌治療的HER2小分子抑制劑有Lapatinib（商品名Tykerb）、Neratinib（商品名Nerlynx）和Tucatinib（商品Tukysa）。經(jīng)查詢(xún)EvaluatePharma數據庫，2022 年 Lapatinib、Neratinib、Tucatinib 全球銷(xiāo)售額合計約為 6.03億美元。截至目前，馬來(lái)酸吡 咯替尼片相關(guān)項目累計已投入研發(fā)費用約 122,268萬(wàn)元。
四、風(fēng)險提示
根據我國藥品注冊相關(guān)的法律法規要求，藥物在獲得藥物臨床試驗批準通知書(shū)后，尚需開(kāi)展臨床試驗并經(jīng)國家藥監局審評、審批通過(guò)后方可生產(chǎn)上市。
藥品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長(cháng)、環(huán)節多，藥品研發(fā)及至上市容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
公司將按國家有關(guān)規定積極推進(jìn)上述研發(fā)項目，并及時(shí)對項目后續進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。
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