近日，華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司(以下簡稱“公司”)全資子公司華潤雙鶴利民藥業(yè)(濟(jì)南)有限公司(以下簡稱“雙鶴利民”)收到了國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“國家藥監(jiān)局”)頒發(fā)的葡萄糖酸鈣注射液(以下簡稱“該藥品”)《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》(通知書編號(hào)：2023B03337)，該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)(以下簡稱“一致性評(píng)價(jià)”)?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、批件主要內(nèi)容
二、藥品相關(guān)情況
葡萄糖酸鈣臨床用于急性低鈣血癥，鎂中毒，氟中毒。
雙鶴利民自2019年啟動(dòng)該藥品的一致性評(píng)價(jià)工作，于2022年9月5日向國家藥監(jiān)局提交一致性評(píng)價(jià)，于2022年9月13日獲得受理通知書，并于2023年7月5日獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)通過一致性評(píng)價(jià)。
截至本公告日，雙鶴利民就該藥品開展一致性評(píng)價(jià)累計(jì)研發(fā)投入為人民幣608.45萬元(未經(jīng)審計(jì))。
三、同類藥品的市場狀況
葡萄糖酸鈣注射液原研公司是 Fresenius Kabi US a LLC，原研未進(jìn)口、也未地產(chǎn)化。根據(jù)全球 71 國家藥品銷售數(shù)據(jù)庫顯示，2022 年原研公司的葡萄糖酸鈣注射液全球銷售額為 7,786.53 萬美元(含所有規(guī)格)。
國內(nèi)市場，根據(jù)國家藥監(jiān)局信息顯示，中國境內(nèi)已批準(zhǔn)上市的葡萄糖酸鈣注射液共有 56 家企業(yè)(含雙鶴利民)，其中通過一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè) 9 家(含雙鶴利民)；根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022 年國內(nèi)醫(yī)療市場葡萄糖酸鈣注射液銷售總額(終端價(jià))為 7.11 億元人民幣，其中市場份額排名前 5 名的企業(yè)及其市場份額分別為河北天成藥業(yè)21.00%，成都倍特藥業(yè) 14.02%，四川美大康華康藥業(yè) 13.16%，雙鶴利民 12.16%，揚(yáng)州中寶藥業(yè) 8.66%。雙鶴利民該藥品 2022 年銷售收入為 3,201.74 萬元。
四、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
根據(jù)國家相關(guān)政策，通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)的藥品品種在醫(yī)保支付及醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購等領(lǐng)域?qū)@得更大的支持力度。本次該藥品通過一致性評(píng)價(jià)將有利于未來的市場銷售和市場競爭，并為后續(xù)開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)積累了寶貴的經(jīng)驗(yàn)。
由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)，藥品的銷售情況可能受到國家政策、市場環(huán)境變化等因素影響，具有較大不確定性。敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
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