海南普利制藥股份有限公司（以下簡稱“普利制藥”或“公司”）于近日收到菲律賓食品藥品管理局簽發(fā)的左乙拉西坦注射液的上市許可，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
（一）藥品名稱：左乙拉西坦注射液
（二）劑型：注射劑
（三）規(guī)格：500mg/5ml
（四）生產(chǎn)廠家：海南普利制藥股份有限公司
二、藥品的其他相關(guān)情況
左乙拉西坦注射液是抗癲癇藥物，主要用于患者以下癥狀發(fā)作時的治療：1個月及以上癲癇患者的部分發(fā)作性癲癇的治療；12 歲及以上癲癇患者的肌陣攣性發(fā)作伴青少年肌陣攣性癲癇的加用治療；6 歲及以上癲癇患者的原發(fā)性全身性強(qiáng)直陣攣發(fā)作伴特發(fā)性全身性癲癇的加用治療。
普利制藥的左乙拉西坦注射液成功研發(fā)后進(jìn)行了多國注冊申報，已分別于2016年11月獲得德國上市許可，2016年12月獲得荷蘭上市許可，2017年3月獲得美國上市許可，2019年9月獲得英國上市許可，2020年8月獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局的藥品注冊批件，2020年11月獲得西班牙藥品醫(yī)療器械管理局上市許可，2021年6月獲得泰國食品藥品管理局上市許可，2021年10月獲得馬來西亞藥品管理局的批準(zhǔn)通知，2022 年 5 月獲得加拿大衛(wèi)生部的批準(zhǔn)通知及阿聯(lián)酋衛(wèi)生和預(yù)防部的批準(zhǔn)通知。
近日，公司收到的菲律賓食品藥品管理局的上市許可，標(biāo)志著普利制藥具備了在菲律賓銷售左乙拉西坦注射液的資格，將對公司拓展菲律賓市場帶來積極影響。
三、風(fēng)險提示
公司高度重視藥品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。在整個藥品生命周期管理過程中，嚴(yán)格遵守國內(nèi)外市場相關(guān)的藥品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售質(zhì)量管理規(guī)范，確保藥品質(zhì)量和安全。由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有技術(shù)復(fù)雜、高風(fēng)險的特點(diǎn)，產(chǎn)品從研制、臨床試驗(yàn)報批到投產(chǎn)的技術(shù)復(fù)雜、周期長、環(huán)節(jié)多，在藥品獲得批件后生產(chǎn)和銷售也容易受到政策和市場一些不確定性因素的影響。公司將及時根據(jù)后續(xù)進(jìn)展履行信息披露義務(wù)，敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
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