近日，煙臺東誠藥業(yè)集團股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）收到全資子公司煙臺東誠北方制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“東誠北方”）的通知，通知其收到國家藥品監督管理局下發(fā)的《藥品注冊證書(shū)》，公司產(chǎn)品依諾肝素鈉注射液獲批生產(chǎn)上市。相關(guān)信息如下：
一、藥品相關(guān)情況
1.基本情況
2.其他相關(guān)信息
東誠北方于2022年1月向國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）遞交了依諾肝素鈉注射液（0.4ml：4000AXaIU和0.6ml：6000AXaIU）仿制藥上市許可注冊申請，并于2022年1月20日獲得受理。2022年10月收到CDE發(fā)出的補充資料通知，2023年1月完成補充研究工作并遞交資料，2023年7月收到《藥品注冊證書(shū)》，審評結論為同意生產(chǎn)上市。
依諾肝素鈉注射液是一種低分子肝素制劑，主要成分為依諾肝素鈉，具有抗血栓形成和抗凝的作用，主要適應癥：1、4000 AXaIU注射液：預防靜脈血栓栓塞性疾病（預防靜脈內血栓形成），特別是與骨科或普外手術(shù)有關(guān)的血栓形成。2、6000 AXaIU注射液：治療已形成的深靜脈栓塞，伴或不伴有肺栓塞，臨床癥狀不嚴重，不包括需要外科手術(shù)或溶栓劑治療的肺栓塞。治療不穩定性心絞痛及非Q波心肌梗死，與阿司匹林合用。用于血液透析體外循環(huán)中，防止血栓形成。治療急性ST段抬高型心肌梗死，與溶栓劑聯(lián)用或同時(shí)與經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療（PCI）聯(lián)用。
根據米內網(wǎng)數據統計顯示，2020年至2022年依諾肝素鈉注射液（0.4ml：4000AXaIU和0.6ml：6000AXaIU）在中國公立醫院醫療機構銷(xiāo)售規模分別為16.88億元、19.08億元和18.56億元。
二、對上市公司的影響及風(fēng)險提示
根據國家相關(guān)政策，公司產(chǎn)品依諾肝素鈉注射液按化學(xué)藥品4類(lèi)批準生產(chǎn)可視同通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)，這將有利于豐富公司制劑產(chǎn)品，進(jìn)一步提升公司肝素制劑的市場(chǎng)競爭力，助力公司業(yè)績(jì)的提升。
因藥品銷(xiāo)售易受行業(yè)政策、市場(chǎng)環(huán)境變化等因素影響， 存在不確定性，敬請廣大投資者理性投資，注意投資風(fēng)險。
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