近日，石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《受理通知書》，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、臨床試驗(yàn)申請主要內(nèi)容
藥物名稱：G201-Na膠囊
受 理 號：CXHL2300770，CXHL2300771
受理日期：2023 年 7 月 11 日
劑 型：膠囊劑
適 應(yīng) 癥：雌激素依賴性婦科疾病，主要包括子宮內(nèi)膜異位癥、子宮肌瘤。
申請事項(xiàng)：新藥臨床試驗(yàn)
申 請 人：石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司
通知書意見：自受理之日起 60 日內(nèi)，未收到藥審中心否定或質(zhì)疑意見的，申請人可以按照提交的方案開展臨床試驗(yàn)。
二、G201-Na 膠囊相關(guān)情況
G201-Na膠囊項(xiàng)目是公司自主研發(fā)、具有獨(dú)立知識產(chǎn)權(quán)的 1 類化學(xué)新藥，其藥品分類為婦科用藥。
本品為小分子促性腺激素釋放激素（GnRH）受體拮抗劑。藥物通過與垂體GnRH受體競爭性結(jié)合，抑制垂體性腺軸，減少內(nèi)源性促黃體生成素（LH）和卵泡刺激素（FSH）的生成和釋放，降低雌激素水平，從而治療雌激素依賴的相關(guān)疾病。
2023年4月，公司關(guān)于G201-Na膠囊 “需要雄激素去勢治療的前列腺癌藥物”適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，詳見公司2023年4月6日披露于《中國證券報》《上海證券報》《證券時報》《證券日報》和巨潮資訊網(wǎng)（www.cninfo.com.cn）的《關(guān)于化藥創(chuàng)新藥“G201-Na膠囊”臨床試驗(yàn)申請獲得批準(zhǔn)的公告》（公告編號：2023-023）。目前該項(xiàng)試驗(yàn)正在進(jìn)行中。
三、風(fēng)險提示
公司后續(xù)將關(guān)注國家藥品監(jiān)督管理局的審評情況，根據(jù)審評進(jìn)度，按照相關(guān)新藥臨床研究的技術(shù)要求準(zhǔn)備和開展臨床研究。
由于藥物研發(fā)的特殊性，從臨床試驗(yàn)的申請到藥物成功獲批上市，周期長、環(huán)節(jié)多，易受到諸多不可預(yù)測的因素影響，臨床試驗(yàn)的申請與開展、進(jìn)度以及結(jié)果、未來產(chǎn)品市場競爭形勢均存在諸多不確定性，公司將根據(jù)研發(fā)進(jìn)展情況及時履行信息披露義務(wù)，敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險。
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