一、概況
上海復星醫藥（集團）股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“本公司”）控股子公司上海復星醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“復星醫藥產(chǎn)業(yè)”）獲許可產(chǎn)品 Tenapanor片（即鹽酸替納帕諾片，以下簡(jiǎn)稱(chēng)“該新藥”）用于控制正在接受血液透析治療的慢性腎 臟病（CKD）成人患者的高磷血癥的藥品注冊申請于近日獲國家藥品監督管理局審評受理。
二、該新藥的基本信息及研究情況
該新藥為化學(xué)藥品。復星醫藥產(chǎn)業(yè)于 2017 年 12 月獲美國 Ardelyx, Inc.（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“Ardelyx”）授予該新藥在區域內（即中國內地、中國香港及澳門(mén)特別行政區，下同）的獨家臨床開(kāi)發(fā)和商業(yè)化等權利許可，Ardelyx 仍為該新藥在區域內的權利人。
截至本公告日，該新藥用于成人慢性腎 臟疾病（CKD）透析患者的血清磷控制的上市申請正在接受美國 FDA（即美國食品和藥品監督管理局，下同）的注冊審查。
此外，該新藥用于便秘型腸易激綜合癥治療已于 2019 年 9 月獲美國 FDA 上市批準、已于 2023 年 3 月在中國香港特別行政區遞交上市申請；截至本公告日，該適應癥于中國境內（不包括港澳臺地區，下同）已完成 I 期臨床試驗。
截至本公告日，于中國境內已上市的用于控制正在接受血液透析治療的慢性腎 臟病（CKD）成人患者的高磷血癥的藥品主要包括 Genzyme Europe B.V.的諾維樂(lè )® （碳酸司維拉姆片）及 Shire Pharmaceuticals Ireland Limited 的福斯利諾® （碳酸鑭咀嚼片）等。根據 IQVIA CHPA 最新數據（由 IQVIA 提供，IQVIA是醫藥健康產(chǎn)業(yè)專(zhuān)業(yè)信息和戰略咨詢(xún)服務(wù)提供商；IQVIA CHPA 數據代表中國境內 100 張床位以上的醫院藥品銷(xiāo)售市場(chǎng)，不同的藥品因其各自銷(xiāo)售渠道布局的不同，實(shí)際銷(xiāo)售情況可能與 IQVIA CHPA 數據存在不同程度的差異），2022 年度，諾維樂(lè )® 和福斯利諾® 在中國境內的銷(xiāo)售金額約為人民幣 12.06 億元。
截至2023年5月，本集團（即本公司及控股子公司/單位，下同）現階段針對該新藥的累計研發(fā)投入約為人民幣13,481萬(wàn)元（未經(jīng)審計；包括許可費）。
三、風(fēng)險提示
該新藥在中國境內進(jìn)行商業(yè)化前尚需（其中主要包括）獲得藥品注冊批準等。
本次藥品注冊申請獲審評受理不會(huì )對本集團現階段業(yè)績(jì)產(chǎn)生重大影響。
由于醫藥產(chǎn)品的行業(yè)特點(diǎn)，藥品具體銷(xiāo)售情況可能受到（包括但不限于）用藥需求、市場(chǎng)競爭、銷(xiāo)售渠道等因素影響，具有較大不確定性。敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險。
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