百悅澤®（澤布替尼）新適應癥上市許可申請已獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）受理，用于聯(lián)合奧妥珠單抗治療復發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤患者
2023年7月12日，百濟神州宣布美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已受理布魯頓氏酪氨酸激酶抑制劑（BTKi）百悅澤®（中文通用名：澤布替尼）在美國的第5項新適應癥上市許可申請（sNDA）。
該新適應癥為澤布替尼聯(lián)合奧妥珠單抗用于治療既往至少經(jīng)過二線治療后復發(fā)或難治性（R/R）濾泡性淋巴瘤（FL）成人患者。此前，該適應癥已獲得FDA授予的"快速通道"資格和"孤兒藥"認定。根據(jù)《處方藥使用者付費法案》，美國FDA預計將于2024年第一季度對該項申請做出決定。
百濟神州血液學首席醫(yī)學官Mehrdad Mobasher醫(yī)學博士及公共衛(wèi)生碩士表示："濾泡性淋巴瘤是最常見的惰性非霍奇金淋巴瘤，若患者經(jīng)過二線治療后病情繼續(xù)惡化，其治療選擇往往變得非常有限。澤布替尼是首 款在濾泡性淋巴瘤患者中顯示出有效性的BTK抑制劑，這令我們倍感欣慰。"
本次新適應癥的上市許可申請，是基于2期ROSEWOOD臨床試驗（NCT03332017）的結果。在該試驗的主要分析中，中位隨訪時間為12.5個月；澤布替尼與奧妥珠單抗聯(lián)合治療相較奧妥珠單抗單藥治療，在有效性方面展現(xiàn)出優(yōu)效性，總緩解率（ORR）分別為68.3%和45.8%（p = 0.0017）；18個月緩解持續(xù)時間（DOR）的無事件率可達69.3%。
此外，已遞交的澤布替尼R/R FL適應癥申請相關申報材料，已于近期開始接受歐盟和中國藥監(jiān)機構的審評，并已于早先在ACCESS聯(lián)盟（ACCESS consortium）下的瑞士、英國和加拿大接受審評。
澤布替尼已在全球超過65個市場獲批多項適應癥，其中包括美國、中國、歐盟和英國、加拿大、澳大利亞、韓國、瑞士等國家和地區(qū)。其全球臨床試驗項目已在29個國家和地區(qū)入組超過4,900例受試者。
關于ROSEWOOD試驗
ROSEWOOD是一項隨機、開放性的2期臨床研究，旨在評估澤布替尼聯(lián)合奧妥珠單抗與奧妥珠單抗單藥治療既往接受過二線或以上治療的R/R FL患者。該試驗的主要終點是總緩解率（ORR），由獨立評審中心（ICR）根據(jù)盧加諾（Lugano）分類標準評估；該實驗選定的次要終點包括：研究者評估的ORR、ICR審查和研究者評估的緩解持續(xù)時間（DOR）和無進展生存期（PFS）、總生存期（OS）和安全性分析。
關于百悅澤®（澤布替尼）
澤布替尼是一款由百濟神州科學家自主研發(fā)的布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制劑，目前正在全球進行廣泛的臨床試驗項目，作為單藥和與其他療法進行聯(lián)合用藥治療多種B細胞惡性腫瘤。由于新的BTK會在人體內(nèi)不斷合成，澤布替尼的設計通過優(yōu)化生物利用度、半衰期和選擇性，實現(xiàn)對BTK蛋白完全、持續(xù)的抑制。憑借與其他獲批BTK抑制劑存在差異化的藥代動力學特征，澤布替尼已被證明能在多個疾病相關組織中抑制惡性B細胞增殖。
關于百濟神州
百濟神州是一家全球性生物科技公司，專注于為全球癌癥患者發(fā)現(xiàn)和開發(fā)創(chuàng)新抗腫瘤藥物、提高藥物可及性和可負擔性。通過強大的自主研發(fā)能力和外部戰(zhàn)略合作，我們不斷加速開發(fā)多元、創(chuàng)新的藥物管線。我們致力于為全球更多患者全面改善藥物可及性。百濟神州在全球五大洲打造了一支超過9,400人的團隊，并在中國北京、美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾設立了主要辦事處。
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