CheckMate -901 是首 個(gè)且目前唯一證實(shí)，以免疫藥物為基礎的聯(lián)合治療與含順鉑化療相比，能為該患者群體一線(xiàn)治療帶來(lái)生存獲益的Ⅲ期研究
2023年7月12日，百時(shí)美施貴寶近日公布了Ⅲ期臨床 CheckMate -901 子研究的終期分析結果，經(jīng)盲態(tài)獨立中心評估（BICR），研究達到了總生存期（OS）和無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）的雙重主要終點(diǎn)。該子研究結果證實(shí)，與標準含順鉑化療相比，歐狄沃（納武利尤單抗）聯(lián)合以順鉑為基礎的化療序貫歐狄沃單藥一線(xiàn)治療順鉑耐受的不可切除或轉移性尿路上皮癌癥患者，在 OS 和 PFS 方面均取得了具有統計學(xué)意義的顯著(zhù)改善。安全性方面，歐狄沃聯(lián)合以順鉑為基礎的化療用于尿路上皮癌的一線(xiàn)治療耐受性良好，與已知歐狄沃及化療安全性特征一致，未觀(guān)察到新的安全性信號。
"今天這則喜訊可謂是免疫聯(lián)合療法改變癌癥患者治療結局的又一實(shí)例印證。對于順鉑耐受的患者而言，歐狄沃聯(lián)合以順鉑為基礎的化療是首 個(gè)可改善既往未經(jīng)治療的不可切除或轉移性尿路上皮癌患者OS和PFS的免疫聯(lián)合療法。這一成果進(jìn)一步鞏固了以歐狄沃為基礎的治療方案在多種泌尿生殖系統癌癥中的療效優(yōu)勢，例如延長(cháng)晚期腎細胞癌患者的生存期，及降低可切除肌層浸潤性尿路上皮癌患者的復發(fā)風(fēng)險等。"百時(shí)美施貴寶副總裁、生殖泌尿腫瘤開(kāi)發(fā)項目負責人、醫學(xué)博士Dana Walker 表示，"這些積極的研究結果令人振奮，這也不斷驅使我們堅持致力提供創(chuàng )新解決方案，以滿(mǎn)足患者眾多的未盡之需。非常感謝參與CheckMate -901研究的患者、研究者及所有研究中心的工作人員。"
公司將完成對現有數據的全面評估，并在即將舉行的醫學(xué)會(huì )議上向業(yè)內同道公布研究結果。與此同時(shí)，公司將同步與衛生監管部門(mén)就相關(guān)研究結果展開(kāi)討論。
目前，CheckMate -901 的主研究仍在進(jìn)行中，旨在評估與標準含鉑類(lèi)化療方案（以順鉑為基礎的化療或以卡鉑為基礎的化療）相比，歐狄沃聯(lián)合逸沃（伊匹木單抗）用于未經(jīng)治療的不可切除或轉移性尿路上皮癌患者的療效和安全性。此前歐狄沃已被證實(shí)在尿路上皮癌的多個(gè)階段治療顯示出臨床獲益，包括轉移性尿路上皮癌的二線(xiàn)治療和根治性切除術(shù)后伴有高復發(fā)風(fēng)險的肌層浸潤性尿路上皮癌患者的輔助治療。
除了可切除或轉移性尿路上皮癌外，歐狄沃及以歐狄沃為基礎的聯(lián)合治療在多個(gè)腫瘤領(lǐng)域的Ⅲ期臨床中亦顯著(zhù)改善OS，包括晚期腎細胞癌、非小細胞肺癌、惡性胸膜間皮瘤、轉移性黑色素瘤與食管鱗狀細胞癌等。
關(guān)于CheckMate -901研究
CheckMate -901 是一項Ⅲ期、隨機、開(kāi)放標簽臨床研究，旨在評估與標準化療相比，歐狄沃聯(lián)合逸沃（主研究）或歐狄沃聯(lián)合化療（子研究）用于未經(jīng)治療的不可切除或轉移性尿路上皮癌患者的療效與安全性。
CheckMate -901 子研究共納入 608 名順鉑耐受的患者。患者被隨機分配至歐狄沃360 mg 聯(lián)合化療（每 3 周一次）組和單獨化療組。該子研究的主要終點(diǎn)為總生存期（OS）和無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）。
（以上匯報的）順鉑耐受患者的OS 和 PFS 結果來(lái)自于CheckMate -901 子研究雙終點(diǎn)的最終療效分析。
關(guān)于尿路上皮癌
尿路上皮癌是全球第十大常見(jiàn)腫瘤，全球每年約有57萬(wàn)新確診病例。尿路上皮癌大部分來(lái)源于膀胱，約占膀胱癌的90%。除膀胱外，尿路上皮癌還可能發(fā)生在泌尿道的其他部位，包括輸尿管和腎盂。大多數尿路上皮癌在早期即可確診，但約 50%的患者會(huì )在術(shù)后兩到三年內面臨疾病進(jìn)展和復發(fā)。此外，大約 20% 至 25% 的尿路上皮癌患者會(huì )出現疾病轉移。單獨化療在一線(xiàn)治療的療效難以維持，這對轉移性疾病的治療提出了重大挑戰，而在二線(xiàn)治療中，晚期尿路上皮癌患者的治療選擇更為有限。
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