近日，科倫藥業(yè)發(fā)布2023年上半年業(yè)績(jì)預告。預計2023年上半年歸屬于上市公司股東的凈利潤13.6億元-14.4億元，同比增長(cháng)56.67%-65.88%，創(chuàng )下同期歷史新高。

       與此同時(shí)，7月11日，科倫藥業(yè)的子公司科倫博泰順利登陸港股市場(chǎng)，首日開(kāi)盤(pán)漲幅3.14%，總市值134.9億港元。募資凈額約12.589億港元，成為港股市場(chǎng)生物醫藥領(lǐng)域近兩年來(lái)規模最大的IPO。

       從仿制藥起家的“輸液大王”科倫藥業(yè)，近年來(lái)捷報頻傳，子公司接連上市的同時(shí)，業(yè)績(jì)進(jìn)入高速增長(cháng)期，“三發(fā)驅動(dòng)”改革成果正在持續兌現。

       集采影響出清，業(yè)績(jì)高速增長(cháng)

       1996年成立的科倫藥業(yè)是大輸液龍頭之一，在2011年就實(shí)現了年收入突破50億元、凈利潤逼近10億元的經(jīng)營(yíng)成績(jì)。

       然而，2012年國家出臺《抗菌藥物臨床應用管理辦法》對抗菌藥實(shí)施分級管理，號稱(chēng)史上最嚴限抗令。科倫藥業(yè)作為國內“抗生素龍頭”，也深受政策影響，輸液產(chǎn)品整體停滯不前。

       此外，從2018年底開(kāi)始逐漸擴大的國家藥品集采，以及2020年5月正式啟動(dòng)的注射劑仿制藥一致性評價(jià)，讓國內大輸液行業(yè)徹底結束高毛利狀態(tài)。

       2019年-2020年，科倫藥業(yè)連續兩年凈利潤負增長(cháng)，分別同比下降22.68%和11.57%，整體毛利率也從2019年的60.18%下滑至54.25%。

       但好在有大輸液基本盤(pán)提供充足現金流，為仿制藥研發(fā)和抗生素產(chǎn)業(yè)鏈完善提供強大的資金支持，在經(jīng)歷短暫的業(yè)績(jì)下滑后， 2021年-2022年，科倫藥業(yè)扣非凈利潤分別實(shí)現了65.14%、58.6%的高速增長(cháng)，多個(gè)業(yè)務(wù)板塊全面開(kāi)花。

       輸液板塊作為科倫藥業(yè)的基本盤(pán)，在具備高端制造和新型材料雙重競爭力的同時(shí)，占據了產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng )新和質(zhì)量標桿的戰略高地。2023年上半年，受醫院門(mén)診及手術(shù)量恢復的影響，輸液產(chǎn)品發(fā)貨量明顯增加，成為其業(yè)績(jì)快速增長(cháng)的主要驅動(dòng)力之一。

       其中，左氧氟沙星氯化鈉注射液于2021年納入第五輪國家集采，得益于中選區域銷(xiāo)量大幅增長(cháng)，市場(chǎng)份額位居集采中選企業(yè)第一，2022年實(shí)現銷(xiāo)售收入4.5億元，同比增長(cháng)186.90%。

       在非輸液領(lǐng)域，仿制藥大單品集采壓力幾近出清。2022年，非非輸液藥品收入達41.26億元，同比增長(cháng)5.51%，止跌回升。

       與此同時(shí)，科倫藥業(yè)積極參與集采和國家醫保談判，截至前八批國家集采，累計有43個(gè)產(chǎn)品中標，涉及10余個(gè)疾病領(lǐng)域，其中第七批國家集采11項產(chǎn)品中標，第八批國家集采7項產(chǎn)品中標，中標數量分別排名全國第三和第一，成為集采頭部供應商。

       集采中標，讓科倫藥業(yè)迅速實(shí)現以?xún)r(jià)格換市場(chǎng)。其中，第七批集采中標的11款產(chǎn)品中，2020年及2021年銷(xiāo)量為0的“光腳品種”就有4款。

       在抗生素中間體及原料藥領(lǐng)域，受益于主要產(chǎn)品價(jià)格恢復，以及不斷優(yōu)化工藝、提效節能等持續降低生產(chǎn)成本，該領(lǐng)域營(yíng)業(yè)收入及利潤同比增加。

       此外，抗生素中間體子公司川寧生物于2022年12月成功登陸創(chuàng )業(yè)板，募集資金11.14億元。上市后川寧生物獲得新的融資渠道，圍繞燙平生產(chǎn)波動(dòng)和合成生物學(xué)產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化落地兩大方向，開(kāi)啟產(chǎn)業(yè)轉型升級。

       川寧生物

來(lái)源：川寧生物官網(wǎng)

       轉型11年，晉升“首仿之王”

       為突破輸液行業(yè)的“天花板”，科倫藥業(yè)在2012年底啟動(dòng)了創(chuàng )新轉型，并提出“三發(fā)驅動(dòng)，創(chuàng )新增長(cháng)”的發(fā)展戰略。

       所謂“三發(fā)驅動(dòng)”，即“大輸液、抗生素、研發(fā)創(chuàng )新”三條線(xiàn)索交錯推進(jìn)。

       十一年來(lái)，科倫藥業(yè)頂住外界壓力，堅定執行這項發(fā)展戰略。

       在大輸液領(lǐng)域，通過(guò)持續的產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新升級和品種結構調整，保持領(lǐng)先地位；在抗生素領(lǐng)域，通過(guò)對優(yōu)質(zhì)自然資源的創(chuàng )新性開(kāi)發(fā)利用，構建從中間體、原料藥到藥品的產(chǎn)業(yè)鏈競爭優(yōu)勢；在研發(fā)創(chuàng )新方面，通過(guò)研發(fā)體系的建設和多元化的技術(shù)創(chuàng )新，積累技術(shù)力量。

       在研發(fā)投入上，科倫藥業(yè)的研發(fā)費用從2018年的9.1億逐年增長(cháng)至2022年的17.95億。2022年年報顯示，自2012年底轉型創(chuàng )新以來(lái)，已累計將超過(guò)103億元資金投入研發(fā)創(chuàng )新。

       在研發(fā)選擇上，科倫藥業(yè)堅持以市場(chǎng)價(jià)值和政策為導向及總成本領(lǐng)先戰略，以“仿制藥為基礎，仿制推動(dòng)創(chuàng )新”，將研發(fā)資金聚焦至優(yōu)勢項目。

       2012 年轉型至今，科倫藥業(yè)仿制藥研發(fā)成功實(shí)現了從單純輸液到全面、綜合、內涵發(fā)展的蛻變。

       仿制及一致性評價(jià)陸續啟動(dòng)了380項產(chǎn)品的研究，2017年至2023年3月31日實(shí)現了136項產(chǎn)品的獲批，耗時(shí)10年進(jìn)一步夯實(shí)了在中國輸液市場(chǎng)的行業(yè)領(lǐng)先地位，建立起了在腸外營(yíng)養、細菌感染及體液平衡等疾病領(lǐng)域的核心優(yōu)勢產(chǎn)品集群，并開(kāi)始逐步強化麻 醉鎮痛、生殖健康、糖尿病、造影等疾病領(lǐng)域。

       2022年及2023年一季度，科倫藥業(yè)共有38項仿制藥物獲批上市，其中首仿/首家14項，晉升“首仿之王”。

       從市場(chǎng)需求來(lái)看，滿(mǎn)足基礎病治療的藥主要還是仿制藥，成熟如美國的醫藥市場(chǎng)，只有不到20%是創(chuàng )新藥，這一比例在中國市場(chǎng)僅為5%。在集采政策下，科倫藥業(yè)的仿制藥已成為推動(dòng)公司收入、利潤增長(cháng)的重要動(dòng)力之一，為其貢獻了充足現金流。

       2021年及2022年，科倫藥業(yè)經(jīng)營(yíng)性現金流凈額分別為28.47億元及31.27億元。截至2023年一季度，科倫藥業(yè)現金及現金等價(jià)物余額高達58.75億元。

       創(chuàng )新藥成果兌現，科倫博泰上市

       在仿制藥持續造血的同時(shí)，科倫藥業(yè)的創(chuàng )新藥戰略也在扎實(shí)推進(jìn)。

       其中，科倫博泰是科倫藥業(yè)在創(chuàng )新藥領(lǐng)域落下的最重要的一子。

       成立于2016年的科倫博泰，專(zhuān)注于生物技術(shù)藥物及創(chuàng )新小分子藥物的研發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)化及國際合作，是國內ADC領(lǐng)域最 具實(shí)力的企業(yè)之一。

       截至目前，科倫博泰已建立三個(gè)分別專(zhuān)注于A(yíng)DC、大分子及小分子技術(shù)的核心平臺。共有創(chuàng )新研發(fā)管線(xiàn)33個(gè)（包括5項處于關(guān)鍵試驗或NDA注冊階段，9項處于I、II期階段及4項處于IND籌備階段），以腫瘤為主，同時(shí)布局了自身免疫、炎癥和代謝等疾病領(lǐng)域，形成了疾病集群和產(chǎn)品迭代優(yōu)勢。

       科倫博泰研發(fā)管線(xiàn)

圖片來(lái)源：科倫博泰官網(wǎng)

       其中，ADC藥物SKB264及A166是科倫博泰的核心產(chǎn)品。

       SKB264是一種靶向晚期實(shí)體瘤的新型TROP2 ADC，適用于治療各種晚期實(shí)體瘤，包括乳腺癌、非小細胞肺癌及其他主要癌癥，目前最新進(jìn)展在臨床III期階段。

       基于SKB264的Ⅱ期拓展研究數據，SKB264先后獲得國家藥品監督管理局 NMPA 藥品審評中心(CDE)三個(gè)突破性療法認定，包括晚期TNBC、EGFR-TKI無(wú)效EGFR突變型晚期NSCLC及HR+/HER2-乳腺癌。

       A166是一款HER2靶點(diǎn)ADC，用于治療晚期HER2+實(shí)體瘤。今年5月，注射用A166用于治療HER2陽(yáng)性局部晚期或轉移性乳腺癌的上市申請已獲CDE受理，有望成為該治療領(lǐng)域的首 款國產(chǎn)ADC。

       更值得關(guān)注的是，科倫博泰的ADC管線(xiàn)得到了大藥企的背書(shū)。

       2022年，科倫博泰與國際制藥巨頭默沙東完成3次，至多9個(gè)ADC項目的授權合作，總交易金額近118億美元，創(chuàng )下國產(chǎn)創(chuàng )新藥企海外授權的最高記錄，同時(shí)也是2022年全球最大的生物制藥合作交易。

       此外，在產(chǎn)品商業(yè)化方面，科倫博泰已經(jīng)開(kāi)始準備建設商業(yè)化團隊，君實(shí)生物前副總裁陳巍近期加入科倫博泰，擔任副總經(jīng)理,負責市場(chǎng)準入和商務(wù)工作。在君實(shí)生物任職期間，陳巍主要負責市場(chǎng)準入、政府事務(wù)、供應鏈運營(yíng)、商務(wù)及零售、醫院準入等工作，在渠道和準入等方面，擁有豐富的經(jīng)驗。

       整體而言，本次科倫博泰實(shí)現獨立上市，可以借助香港資本市場(chǎng)融資擁抱國際資本市場(chǎng)，有利于提高國際知名度，增強資金實(shí)力，提升科倫博泰的綜合競爭力，為其長(cháng)遠發(fā)展夯實(shí)基礎。

       作為中國大輸液領(lǐng)域龍頭，科倫藥業(yè)曾經(jīng)力壓恒瑞，被冠以“中國醫藥第一股”的稱(chēng)號。在經(jīng)歷瓶頸、挫折、迷茫之后，科倫藥業(yè)市值雖已不足恒瑞六分之一，但其11年前埋下的創(chuàng )新轉型種子，如今已經(jīng)到了收獲的季節。

       參考資料

       1.科倫藥業(yè)、川寧生物官網(wǎng)、季報、年報

       2. 《今日，科倫博泰正式登陸港交所》，美柏醫健，2023-07-11

       3.《科倫藥業(yè)研究報告：創(chuàng )新銜接、新周期開(kāi)啟》，浙商證券， 2023-02-22