2023年7月10日，深圳翰宇藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”或“翰宇藥業(yè)”）收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的《藥品補充申請批準通知書(shū)》，批準卡貝縮宮素注射液增加陰道分娩適應癥。現將相關(guān)情況公告如下：
一、藥物基本情況
藥物名稱(chēng)：卡貝縮宮素注射液
劑型：注射劑
規格：1ml:100μg
受理號：CYHB2300765
通知書(shū)編號：2023B03409
國內注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品
藥品生產(chǎn)企業(yè)：深圳翰宇藥業(yè)股份有限公司
審評結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準本品修訂說(shuō)明書(shū)的補充申請；
二、藥品相關(guān)情況
卡貝縮宮素作為新一代強效宮縮劑，其作用機制是結合子宮平滑肌催產(chǎn)素受體，誘發(fā)子宮節律性收縮，并可增加已有的收縮頻率及張力，故有受體飽和特性。它是一種合成的新型長(cháng)效催產(chǎn)素，臨床使用對于降低產(chǎn)后出血的發(fā)生率有其獨到的優(yōu)勢，卡貝縮宮素持效時(shí)間長(cháng)，子宮收縮更強，能降低額外使用治療型宮縮劑概率，作用強度是縮宮素的10倍，并且在穩定心臟 收縮壓與舒張壓方面更具有安全性。《2014版產(chǎn)后出血防與預防與處理指南》明確指出，卡貝縮宮素是預防和治療宮縮乏力性產(chǎn)后出血的一線(xiàn)用藥。IQVIA數據顯示，2022年卡貝縮宮素注射液在國內銷(xiāo)售額達2.5億元，市場(chǎng)前景廣闊。
三、對公司的影響
公司于2016年獲得卡貝縮宮素注射液生產(chǎn)批件，2021年通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。公司在婦產(chǎn)生殖管線(xiàn)布局有縮宮素、西曲瑞克、加尼瑞克、阿托西班等多款產(chǎn)品。本次卡貝縮宮素新增陰道分娩適應癥獲批，進(jìn)一步豐富公司婦產(chǎn)生殖產(chǎn)品管線(xiàn)，有利于提升公司品牌形象和該產(chǎn)品未來(lái)的市場(chǎng)競爭力，對公司國內市場(chǎng)的開(kāi)拓產(chǎn)生積極影響。
四、風(fēng)險提示
由于醫藥產(chǎn)品具有高技術(shù)、高風(fēng)險、高附加值等特點(diǎn)，本品上市后的銷(xiāo)售將受到市場(chǎng)、環(huán)境變化等不確定因素影響，存在銷(xiāo)售不達預期的風(fēng)險。敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風(fēng)險。
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