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CPHI制藥在線 資訊 海南普利制藥注射用亞葉酸鈣獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)通知

海南普利制藥注射用亞葉酸鈣獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)通知

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來源:深圳證券交易所
  2023-07-12
海南普利制藥股份有限公司近日收到了美國食品藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的注射用亞葉酸鈣的批準(zhǔn)通知。

       海南普利制藥股份有限公司(以下簡稱“普利制藥”或“公司”)近日收到了美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)簽發(fā)的注射用亞葉酸鈣的批準(zhǔn)通知,現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下:

       一、藥品基本情況

       (一)藥品名稱:注射用亞葉酸鈣

       (二)適應(yīng)癥:骨肉瘤患者大劑量甲氨蝶呤治療后的搶救;降低甲氨蝶呤消除障礙和葉酸拮抗劑過量服用引起的毒 性;當(dāng)口服葉酸療效不佳時,可用于葉酸缺乏所引起的巨幼紅細(xì)胞性貧血的治療;與 5-氟尿嘧啶合用,用于治療晚期結(jié)腸、直腸癌。

       (三)劑型:注射劑

       (四)規(guī)格:50 mg、100 mg、200 mg、500 mg

       (五)ANDA 號:217021

       (六)生產(chǎn)廠家:海南普利制藥股份有限公司

       二、藥品的其他相關(guān)情況

       亞葉酸鈣可限制甲氨蝶呤對正常細(xì)胞的損害程度,并能逆轉(zhuǎn)甲氨蝶呤對骨髓和胃腸粘膜反應(yīng),臨床上主要用作葉酸拮抗劑(如甲氨蝶呤、乙胺嘧啶或甲氧芐啶等)的解毒劑,能預(yù)防甲氨蝶呤過量或大劑量治療后所引起的嚴(yán)重毒 性作用,也可用于葉酸缺乏所引起的巨幼紅細(xì)胞性貧血的治療。亞葉酸鈣可直接提供葉酸在體內(nèi)的活化形式,有利于胸腺嘧啶核苷酸、DNA、RNA 以及蛋白質(zhì)的合成,亞葉酸鈣與 5-氟脲嘧啶合用,可用于治療晚期結(jié)腸、直腸癌。

       注射用亞葉酸鈣原研制劑最早(獲批于 1982 年 1 月之前)由美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)上市,商品名為 LEUCOVORIN CALCIUM,持證商為HOSPIRA INC。目前,注射用亞葉酸鈣已在美國、法國、希臘、意大利、西班牙、葡萄牙等多個國家和地區(qū)上市銷售。

       普利制藥的注射用亞葉酸鈣四個規(guī)格 50 mg、100 mg、200 mg、500 mg 成功研發(fā)后,遞交了美國的仿制藥注冊申請,公司于近日收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的批準(zhǔn)通知,這標(biāo)志著普利制藥的注射用亞葉酸鈣具備了在美國上市銷售的資格,將對公司拓展美國市場帶來積極影響。

       三、風(fēng)險提示

       公司高度重視藥品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。在整個藥品生命周期管理過程中,嚴(yán)格遵守國內(nèi)外市場相關(guān)的藥品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售質(zhì)量管理規(guī)范,確保藥品質(zhì)量和安全。由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有技術(shù)復(fù)雜、高風(fēng)險的特點(diǎn),產(chǎn)品從研制、臨床試驗(yàn)報批到投產(chǎn)的技術(shù)復(fù)雜、周期長、環(huán)節(jié)多,在藥品獲得批件后生產(chǎn)和銷售也容易受到政策和市場一些不確定性因素的影響。公司將及時根據(jù)后續(xù)進(jìn)展履行信息披露義務(wù),敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策,注意防范投資風(fēng)險。

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