海南普利制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“普利制藥”或“公司”）近日收到了美國食品藥品監督管理局（FDA）簽發(fā)的注射用亞葉酸鈣的批準通知，現將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
（一）藥品名稱(chēng)：注射用亞葉酸鈣
（二）適應癥：骨肉瘤患者大劑量甲氨蝶呤治療后的搶救；降低甲氨蝶呤消除障礙和葉酸拮抗劑過(guò)量服用引起的毒 性；當口服葉酸療效不佳時(shí)，可用于葉酸缺乏所引起的巨幼紅細胞性貧血的治療；與 5-氟尿嘧啶合用，用于治療晚期結腸、直腸癌。
（三）劑型：注射劑
（四）規格：50 mg、100 mg、200 mg、500 mg
（五）ANDA 號：217021
（六）生產(chǎn)廠(chǎng)家：海南普利制藥股份有限公司
二、藥品的其他相關(guān)情況
亞葉酸鈣可限制甲氨蝶呤對正常細胞的損害程度，并能逆轉甲氨蝶呤對骨髓和胃腸粘膜反應，臨床上主要用作葉酸拮抗劑（如甲氨蝶呤、乙胺嘧啶或甲氧芐啶等）的解毒劑，能預防甲氨蝶呤過(guò)量或大劑量治療后所引起的嚴重毒 性作用，也可用于葉酸缺乏所引起的巨幼紅細胞性貧血的治療。亞葉酸鈣可直接提供葉酸在體內的活化形式，有利于胸腺嘧啶核苷酸、DNA、RNA 以及蛋白質(zhì)的合成，亞葉酸鈣與 5-氟脲嘧啶合用，可用于治療晚期結腸、直腸癌。
注射用亞葉酸鈣原研制劑最早（獲批于 1982 年 1 月之前）由美國食品藥品監督管理局（FDA）批準上市，商品名為 LEUCOVORIN CALCIUM，持證商為HOSPIRA INC。目前，注射用亞葉酸鈣已在美國、法國、希臘、意大利、西班牙、葡萄牙等多個(gè)國家和地區上市銷(xiāo)售。
普利制藥的注射用亞葉酸鈣四個(gè)規格 50 mg、100 mg、200 mg、500 mg 成功研發(fā)后，遞交了美國的仿制藥注冊申請，公司于近日收到美國食品藥品監督管理局（FDA）的批準通知，這標志著(zhù)普利制藥的注射用亞葉酸鈣具備了在美國上市銷(xiāo)售的資格，將對公司拓展美國市場(chǎng)帶來(lái)積極影響。
三、風(fēng)險提示
公司高度重視藥品研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售。在整個(gè)藥品生命周期管理過(guò)程中，嚴格遵守國內外市場(chǎng)相關(guān)的藥品研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售質(zhì)量管理規范，確保藥品質(zhì)量和安全。由于醫藥產(chǎn)品具有技術(shù)復雜、高風(fēng)險的特點(diǎn)，產(chǎn)品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的技術(shù)復雜、周期長(cháng)、環(huán)節多，在藥品獲得批件后生產(chǎn)和銷(xiāo)售也容易受到政策和市場(chǎng)一些不確定性因素的影響。公司將及時(shí)根據后續進(jìn)展履行信息披露義務(wù)，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
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