近日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）子公司天津恒瑞醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于HRS-9815注射液、HRS-9815注射液制備用藥盒的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，將于近期開展臨床試驗(yàn)?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、 藥物的基本情況
藥物名稱：HRS-9815注射液、HRS-9815注射液制備用藥盒
劑 型：注射劑
申請事項(xiàng)：臨床試驗(yàn)
受 理 號(hào)：CXHL2300436、CXHL2300437
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2023年4月26日受理的HRS-9815注射液、HRS-9815注射液制備用藥盒符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品開展臨床試驗(yàn)。
二、藥物的其他情況
HRS-9815注射液和HRS-9815注射液制備用藥盒為公司自主研發(fā)的化學(xué)藥品1類放 射 性診斷類創(chuàng)新藥。HRS-9815 注射液制備用藥盒經(jīng)放 射 性氯化鎵[68Ga]溶液標(biāo)記為 HRS-9815 注射液后，用于成人前列腺癌患者的前列腺特異性膜抗原（PSMA）陽性病灶的正電子發(fā)射斷層掃描（PET），包括：擬行根治性治療的可疑轉(zhuǎn)移患者；前列腺特異性抗原（PSA）水平升高的可疑復(fù)發(fā)患者；篩選適合接受镥[177Lu]-PSMA 靶向放 射 性配體治療的轉(zhuǎn)移性前列腺癌患者。國內(nèi)外均未有同品種獲批上市。截至目前，HRS-9815 注射液和 HRS-9815 注射液制備用藥盒相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約 2,990 萬元。
三、風(fēng)險(xiǎn)提示
根據(jù)我國藥品注冊相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥物在獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書后，尚需開展臨床試驗(yàn)并經(jīng)國家藥監(jiān)局審評、審批通過后方可生產(chǎn)上市。
藥品從研制、臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，藥品研發(fā)及至上市容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
公司將按國家有關(guān)規(guī)定積極推進(jìn)上述研發(fā)項(xiàng)目，并及時(shí)對項(xiàng)目后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。
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