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CPHI制藥在線 資訊 山東魯抗醫(yī)藥頭孢克洛膠囊通過仿制藥一致性評價

山東魯抗醫(yī)藥頭孢克洛膠囊通過仿制藥一致性評價

來源:上海證券交易所
  2023-07-12
近日,山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關于頭孢克洛膠囊的《藥品補充申請批準通知書》,該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價。

       近日,山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司(以下簡稱“公司”)收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關于頭孢克洛膠囊(以下簡稱“該藥品”)的《藥品補充申請批準通知書》(通知書編號:2023B03341),該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價。

       現將相關情況公告如下:

       一、藥品證書基本信息

       藥品名稱: 頭孢克洛膠囊

       劑型: 膠囊劑

       規(guī)格: 0.25g(按 C15H14ClN3O4S 計)

       批準文號:國藥準字 H10930009

       藥品標準:YBH10342023

       注冊分類:化學藥品

       生產企業(yè):山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司

       審批結論:通過仿制藥質量和療效一致性評價。

       二、藥品研發(fā)及市場情況

       頭孢克洛膠囊是一種口服抗生素,為第二代頭孢菌素,其抗菌作用機制與其他頭孢菌素相似,主要通過與細菌細胞內的青霉素結合蛋白結合,抑制其細胞壁的生物合成而起殺菌作用。金黃色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、肺炎鏈球菌、白喉桿菌、流感嗜血桿菌、淋球菌、肺炎球菌、傷寒沙門菌屬、志賀菌屬、腦膜炎球菌等都對頭孢克洛敏感。主要適用于敏感菌所致的急性咽炎、急性扁桃體炎、中耳炎、支氣管炎、肺炎等呼吸道感染、皮膚軟組織感染和尿路感染等。

       經查詢,國內現有頭孢克洛膠囊文號 35 個。目前國內已有 7 個廠家通過國家藥品監(jiān)督管理局一致性評價審批,本公司為第 7 家獲批。根據 PDB 數據顯示,頭孢克洛膠囊 2022 年國內樣本醫(yī)院銷售額約為 1338 萬元。本公司該藥品 2022年銷售額約為 453.77 萬元。

       該藥品開展一致性評價工作以來,公司累計研發(fā)投入約為 1372.80萬元人民幣(未經審計)。

       三、 對公司的影響及風險提示

       公司頭孢克洛膠囊(0.25g)通過一致性評價,有利于擴大該藥品的市場份額,提升市場競爭力。由于藥品銷售受到國家政策、市場環(huán)境等因素影響,存在不確定性,敬請廣大投資者審慎決策,注意投資風險。

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