7月11日，CDE官網(wǎng)顯示浙江和澤醫藥科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“和澤醫藥”）的HZ012注射液獲得臨床試驗默示許可，用于BMI在28kg/m2及以上（肥胖）或BMI在24kg/m2及以上（超重）并伴有至少一種肥胖合并癥的成人患者，輔助低熱量飲食和增加鍛煉進(jìn)行體重管理。
圖片來(lái)源：CDE官網(wǎng)
HZ012是一款GLP-1R/GIPR雙重激動(dòng)劑，由和澤醫藥主導開(kāi)發(fā)。
除HZ012外，和澤醫藥還擁有兩款GLP-1R/GIPR激動(dòng)劑，分別為HZ010和P29。其中，HZ010由道爾生物與和澤醫藥合作研發(fā)，已于2022年10月開(kāi)展I期臨床試驗，P29也在今年4月獲批臨床。兩款藥物都擬用于治療2型糖尿病。
此次HZ012獲批臨床，針對適應癥為肥胖，HZ012也是和澤醫藥首 款被批準開(kāi)展肥胖臨床試驗的GLP-1R/GIPR激動(dòng)劑。
40年“老”靶點(diǎn)
“卷”入減肥新賽道
GLP-1受體作為治療2型糖尿病作為重要的靶點(diǎn)之一，已有超過(guò)40年的歷史。GLP-1是能單獨應用于臨床的腸促胰素，具有高度臟器選擇性、副作用少的特點(diǎn)。
隨著(zhù)司美格魯肽減肥“奇效”的爆火，這個(gè)糖尿病的“老靶點(diǎn)”，被貼上“減肥”的新標簽。2022年，諾和諾德憑借司美格魯肽狂攬百億美元，為GLP-1類(lèi)藥物的研發(fā)添了一把火。
在減肥方面，除司美格魯肽外，另一款藥物亦表現不俗。
2022年，GLP-1/GIP雙重激動(dòng)劑替爾泊肽在美國獲批上市，用于治療2型糖尿病。替爾泊肽在不滿(mǎn)一年的時(shí)間內便拿下了5.685億美元的銷(xiāo)售額；2023年一季度更是達到5.364億美元，增速驚人。
圖片來(lái)源：藥智數據——全球藥物分析系統
2022年4月，禮來(lái)公布替爾泊肽治療肥胖癥或超重群體的全球3期臨床試驗關(guān)鍵數據，結果顯示：替爾泊肽的三個(gè)劑量（5mg、10mg、15mg）治療組患者第72周時(shí)減重效果均顯著(zhù)優(yōu)于安慰劑對照組，同時(shí)接受最高劑量（15mg）治療的亞組平均體重降低22.5%（約24公斤），其中63%的受試者體重降低至少20%。替爾泊肽是在3期臨床試驗中首 個(gè)將體重平均降低超過(guò)20%的藥物。
換言之，替爾泊肽的減肥效果優(yōu)于司美格魯肽。
在我國，替爾泊肽仍在臨床階段。今年2月，禮來(lái)宣布替爾泊肽用于肥胖或超重成人患者的中國III期臨床試驗取得積極結果。在實(shí)驗中，替爾泊肽的總體安全性與先前試驗報道相似。
除上述藥物外，禮來(lái)的一款GLP-1R/GIPR/GCGR三重抑制劑Retatrutide也值得期待。
日前，醫學(xué)雜志《新英格蘭醫學(xué)雜志》發(fā)布了Retatrutide的2期臨床試驗結果，顯示這款藥物能在48周讓受試者體重減輕24.2%，效果超過(guò)了目前已有的所有減肥藥物。
小 結
前不久，華東醫藥的利拉魯肽注射液獲批減肥適應癥；僅在國內，已有豪森藥業(yè)HS-20094、恒瑞醫藥HRS9531、鴻運華寧GMA-106、甘李藥業(yè)GZR-18等十余款GLP-1類(lèi)抑制劑擬用于減肥。國內減重市場(chǎng)競爭愈發(fā)激烈，HZ012才啟程，最終表現如何，可以拭目以待……
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