海南普利制藥注射用更昔洛韋獲得中國一致性評價批準(zhǔn)通知

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來源：深圳證券交易所

2023-07-10

海南普利制藥股份有限公司近日收到了國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的注射用更昔洛韋（0.25 g）一致性評價的注冊批件。

海南普利制藥股份有限公司（以下簡稱“普利制藥”或“公司”）近日收到了國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的注射用更昔洛韋（0.25 g）一致性評價的注冊批件，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、藥品基本情況

（一）藥品名稱：注射用更昔洛韋

（二）適應(yīng)癥：用于治療危及生命或視覺的免疫缺陷患者的巨細(xì)胞病毒感染，以及預(yù)防器官移植病人的巨細(xì)胞病毒感染。

（三）劑型：注射劑

（四）規(guī)格：0.25 g

（五）批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字 H20045933

（六）注冊分類：化學(xué)藥品

（七）上市許可持有人：海南普利制藥股份有限公司

（八）生產(chǎn)企業(yè)：海南普利制藥股份有限公司

（九）審評結(jié)論：通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價

二、藥品的其他相關(guān)情況

更昔洛韋（Ganciclovir）是鳥嘌呤核苷衍生物，與阿昔洛韋類似，是第一個對人類巨細(xì)胞病毒有效的藥物，它不僅能抑制所有皰疹類病毒，而且也能阻斷EB病毒引起的正常帶狀淋巴細(xì)胞的病變。最早于 1980 年由 Syntex Research（現(xiàn)在為 Roche）的 JulienVerheyden 和 John Martin 合成。更昔洛韋抑制病毒 DNA合成的機(jī)制在于：競爭抑制脫氧鳥苷的三價磷酸鹽與 DNA 聚合酶的結(jié)合；丙氧鳥苷的三價硝酸鹽與病毒 DNA 的結(jié)合最終導(dǎo)致 DNA 延長的停止。

注射用更昔洛韋由 Roche Palo 于 1989 年 6 月申請在美國上市，商品名為CYTOVENE®-IV，規(guī)格為 0.5g，此后，陸續(xù)在世界各國獲批上市。迄今為止，注射用更昔洛韋已在美國、意大利、澳大利亞、加拿大、法國等多個國家上市。

2000年，原研注射用更昔洛韋進(jìn)口中國，商品名為賽美維。

普利制藥的注射用更昔洛韋（500mg）在成功研發(fā)后，分別遞國內(nèi)外的仿制藥注冊申請，屬于共線產(chǎn)品。本品分別于 2012 年 12 月通過 WHO 的資格預(yù)確認(rèn)程序；于2014年2月獲得荷蘭上市許可；于2014年4月獲得德國上市許可；2015年1月以來逐步獲得了中國香港、法國、英國、中國、美國、塞浦路斯、泰國、中國一致性評價、意大利、哥斯達(dá)黎加、芬蘭、奧地利、斯里蘭卡、丹麥、挪威、瑞典、加拿大、以色列等多個國家及地區(qū)的批準(zhǔn)。

其后公司根據(jù)中國人群給藥劑量的需要成功開發(fā)注射用更昔洛韋（0.25g），并進(jìn)行了一致性評價申報工作。近日，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的注射用更昔洛韋（0.25g）一致性評價的注冊批件，注射用更昔洛韋的新品規(guī)獲批將對公司拓展中國市場帶來積極影響。

三、風(fēng)險提示

公司高度重視藥品研發(fā)，生產(chǎn)和銷售。在整個藥品生命周期管理過程中，嚴(yán)格遵守國內(nèi)外市場相關(guān)的藥品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售質(zhì)量管理規(guī)范，確保藥品質(zhì)量和安全。由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有技術(shù)復(fù)雜、高風(fēng)險的特點，產(chǎn)品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的技術(shù)復(fù)雜、周期長、環(huán)節(jié)多，在藥品獲得批件后生產(chǎn)和銷售也容易受到政策和市場一些不確定性因素的影響。公司將及時根據(jù)后續(xù)進(jìn)展履行信息披露義務(wù)，敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險。

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