本周，審評審批方面，多個(gè)重磅藥新適應癥獲批，很值得關(guān)注的有兩點(diǎn)是，信立泰1類(lèi)化藥沙庫巴曲阿利沙坦鈣片申報上市以及阿爾茨海默病新藥獲FDA完全批準；研發(fā)方面，重要進(jìn)展不多，但Dato-DXd用于NSCLC患者的首 個(gè)Ⅲ期研究達到無(wú)進(jìn)展生存期主要研究終點(diǎn)；交易及投融資方面，中國生物制藥旗下F-star公司與武田訂立許可協(xié)議，總交易額高達10億美元。

       本期盤(pán)點(diǎn)包括審評審批、研發(fā)和交易及投融資3大板塊，統計時(shí)間為7.3-7.7，包含27條信息。

       審評審批

       NMPA

       上市

       批準

       1、7月4日，NMPA官網(wǎng)顯示，華東醫藥3.2類(lèi)治療用生物制品利拉魯肽注射液新適應癥獲批，用于肥胖或超重患者。利拉魯肽原研由諾和諾德開(kāi)發(fā)，是每日皮下注射一次的一種人胰高血糖素樣肽-1（GLP-1)受體激動(dòng)劑，2023年3月，利拉魯肽注射液獲批上市，用于治療成人2型糖尿病患者。

       2、7月4日，NMPA官網(wǎng)顯示，譽(yù)衡生物1類(lèi)治療用生物制品賽帕利單抗注射液新適應癥獲批，用于治療宮頸癌。這是國內首 款獲批用于治療宮頸癌的PD-1抗體藥物，宮頸癌為賽帕利單抗獲批的第2項適應癥。2021年8月，該藥首 個(gè)適應癥獲批，用于治療二線(xiàn)以上復發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤。

       3、7月4日，NMPA官網(wǎng)顯示，綠葉制藥2.2類(lèi)化藥注射用醋酸戈舍 瑞林緩釋微球（LY01005）獲批上市，用于治療前列腺癌患者。LY01005是綠葉制藥自主研發(fā)的戈舍 瑞林長(cháng)效緩釋微球，規格為3.6mg，以肌肉注射的方式每28天給藥一次。該藥還擬用于乳腺癌及子宮內膜異位癥等疾病的治療。

       4、7月4日，NMPA官網(wǎng)顯示，三生制藥5.1類(lèi)化藥鹽酸納呋拉啡口腔崩解片（TRK-820）獲批上市，用于改善血液透析患者現有治療療效不理想的瘙癢癥。鹽酸納呋拉啡是由東麗株式會(huì )社自主研發(fā)的選擇性阿 片κ受體激動(dòng)劑，于2017年在日本獲批上市。

       5、7月4日，NMPA官網(wǎng)顯示，艾伯維5.1類(lèi)化藥烏帕替尼緩釋片新適應癥獲批，用于治療對一種或多種腫瘤壞死因子(TNF)抑制劑應答不佳或不耐受或禁忌的中度至重度活動(dòng)性克羅恩病成人患者。烏帕替尼是一種選擇性JAK抑制劑，目前正在多種免疫介導性疾病中對其進(jìn)行研究。

       6、7月6日，NMPA官網(wǎng)顯示，禮來(lái)5.1類(lèi)化藥拉米地坦片（lasmiditan）獲批上市，用于偏頭痛發(fā)作的急性治療。拉米地坦是一款三叉神經(jīng)通路中的5-羥色胺1F（5-HT1F）類(lèi)受體激動(dòng)劑，2019年10月，拉米地坦獲FDA批準上市，成為FDA批準的第一個(gè)5-HT1F受體激動(dòng)劑。

       申請

       7、7月3日，CDE官網(wǎng)顯示，華蘭基因3.3類(lèi)治療用生物制品貝伐珠單抗注射液申報上市。貝伐珠單抗是一款抗血管內皮 生長(cháng)因子（VEGF）單抗注射液，原研藥為羅氏的安維汀，在中國已獲批治療非小細胞肺癌、轉移性結直腸癌、膠質(zhì)母細胞瘤、肝細胞癌、卵巢癌和宮頸癌等適應癥。

       8、7月6日，CDE官網(wǎng)顯示，益普生（Ipsen）5.1化藥醋酸蘭瑞肽緩釋注射液（預充式）（SomatulineAutogel）申報新適應癥，推測此適應癥為胃腸胰神經(jīng)內分泌腫瘤。該藥于2021年在中國獲批上市。目前，該藥在全球范圍內獲批3項適應癥，分別為肢端肥大癥、胃腸胰神經(jīng)內分泌腫瘤和類(lèi)癌綜合征。

       9、7月6日，CDE官網(wǎng)顯示，復星醫藥3.1類(lèi)治療用生物制品注射用A型肉毒 毒素（RT002）申報新適應癥，擬用于治療成人頸部肌張力障礙。2018年12月，復星醫藥從Revance獲得相關(guān)權利。2023年4月，Revance、復星遞交RT002上市申請，用于暫時(shí)性改善成人因皺眉肌/或降眉間肌活動(dòng)引起的中度至重度皺眉紋。

       10、7月7日，CDE官網(wǎng)顯示，信立泰1類(lèi)化藥沙庫巴曲阿利沙坦鈣片（又名S086片）申報上市，推測適應癥為輕、中度原發(fā)性高血壓。沙庫巴曲阿利沙坦鈣片是一種血管緊張素Ⅱ受體-腦啡肽酶雙重抑制劑（ARNi），目標適應癥為高血壓和慢性心衰。該藥物是全球第2個(gè)進(jìn)入臨床的ARNi類(lèi)小分子化學(xué)藥物。

       臨床

       批準

       11、7月4日，CDE官網(wǎng)顯示，加科思1類(lèi)化藥格來(lái)雷塞片（JAB-21822片）獲批臨床，該臨床旨在評估格來(lái)雷塞單藥用于KRAS G12C突變的二線(xiàn)或以上胰 腺癌患者的療效及安全性。格來(lái)雷塞是加科思研發(fā)的KRAS G12C抑制劑。

       12、7月5日，CDE官網(wǎng)顯示，同源康醫藥1類(lèi)化藥TY-4028膠囊獲批臨床，擬用于治療攜帶表皮生長(cháng) 因子受體/人表皮生長(cháng) 因子受體2(EGFR/HER2)20號外顯子插入突變（exon20ins）的非小細胞肺癌（NSCLC）患者。TY-4028是一款口服的高效、高選擇性的小分子酪氨酸激酶抑制劑。

       13、7月6日，CDE官網(wǎng)顯示，亞盛醫藥1類(lèi)化藥奧雷巴替尼片獲批臨床，將開(kāi)展聯(lián)合化療對比伊馬替尼聯(lián)合化療治療新診斷的費城染色體陽(yáng)性（Ph+）急性淋巴細胞白血病（ALL）患者的關(guān)鍵注冊性Ⅲ期研究。奧雷巴替尼是屬于第三代BCR-ABL抑制劑，2021年11月，已獲批上市。

       14、7月7日，CDE官網(wǎng)顯示，創(chuàng )勝醫藥1類(lèi)治療用生物制品TST001注射液（Osemitamab）獲批臨床，該臨床為聯(lián)合PD-1單抗納武利尤單抗與化療的TranStar301全球Ⅲ期關(guān)鍵性臨床試驗，用于治療HER2陰性、CLDN18.2表達的一線(xiàn)局部晚期或轉移性胃或胃食管(G/GEJ)結合部腺癌患者。TST001是一種第二代靶向CLDN18.2的人源化抗體，具有增強的ADCC作用。

       申請

       15、7月4日，CDE官網(wǎng)顯示，康方生物1類(lèi)治療用生物制品AK132注射液申報臨床。這是繼BC007和SG1906后，國內第3款申報臨床的CLDN18.2/CD47雙抗。目前，全球共4款CLDN18.2/CD47雙抗在研，分別是BC007（寶船生物、I期）、PT886（PhanesTherapeutics、Ⅰ期）、SG1906（尚健生物、Ⅰ期）和AK132。

       優(yōu)先審評

       16、7月3日，CDE官網(wǎng)顯示，華東醫藥的索米妥昔單抗注射液上市申請擬納入優(yōu)先審評，用于治療既往接受過(guò)1-3種系統治療的葉酸受體α（FRα）陽(yáng)性的鉑類(lèi)耐藥的上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成年患者。索米妥昔單抗是華東醫藥與ImmunoGen合作開(kāi)發(fā)的全球首 個(gè)針對葉酸受體α陽(yáng)性卵巢癌ADC藥物。

       FDA

       上市

       批準

       17、7月6日，FDA官網(wǎng)顯示，衛材的lecanemab（Leqembi）獲FDA完全批準，用于治療阿爾茨海默病。Lecanemab最初由衛材和BioArctic聯(lián)合開(kāi)發(fā)，它與β淀粉樣蛋白的可溶性寡聚體特異性結合。該藥是首 款靶向β淀粉樣蛋白，且由加速批準轉為傳統批準的阿爾茨海默病療法，也是20年來(lái)FDA首次完全批準一款阿爾茨海默病藥物。

       臨床

       批準

       18、7月3日，FDA官網(wǎng)顯示，瓔黎藥業(yè)的YL-17231獲批臨床。YL-17231是一種結合KRASswitchII口袋的泛KRAS突變口服小分子抑制劑。臨床前研究顯示，該產(chǎn)品對于更多的KRAS突變類(lèi)型具有更強的抑制作用，廣泛適用于攜帶KRASG12C、G12D、G12V、G13D、G12R、G12A等突變及KRAS野生型擴增的癌癥，以及對KRASG12C抑制劑產(chǎn)生耐藥性的癌癥。

       19、7月3日，FDA官網(wǎng)顯示，復諾健（ViroginBiotech）的VG203獲批臨床。VG203是第二款基于復諾健轉錄與翻譯雙重調控（TTDR）平臺構建的高度腫瘤特異性溶瘤病毒。與第一款腫瘤特異性啟動(dòng)子CEA驅動(dòng)的TTDR溶瘤病毒VG201不同的是，VG203使用CXCR4作為腫瘤特異性啟動(dòng)子，并在臨床前實(shí)驗中表現出生物標記物CXCR4與病毒復制的良好相關(guān)性。

       20、7月3日，FDA官網(wǎng)顯示，九天生物（Skyline Therapeutics）的SKG0106獲批臨床，擬用于治療新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性（nAMD）。SKG0106眼內注射溶液是九天生物研發(fā)的新型AAV載體，攜帶編碼獨特的抗VEGF蛋白的轉基因序列，通過(guò)單次玻璃體腔注射導入眼內，高效轉導視網(wǎng)膜細胞表達抗VEGF蛋白，具有特異性抑制VEGF生物活性的作用。

       21、7月5日，FDA官網(wǎng)顯示，和譽(yù)醫藥的ABSK112獲批臨床，擬用于非小細胞肺癌（NSCLC）。ABSK112是一款具有良好活性、選擇性和入腦特性的二代EGFR Exon20ins口服抑制劑。在臨床前研究中，ABSK112展現出較優(yōu)的入腦特性、針對野生型EGFR的良好選擇性、以及廣泛的Exon20ins突變覆蓋譜。

       優(yōu)先審評

       22、7月6日，FDA官網(wǎng)顯示，安斯泰來(lái)的zolbetuximab生物制劑許可申請（BLA）獲FDA授予優(yōu)先審評資格，擬用于一線(xiàn)治療CLDN18.2陽(yáng)性、HER2陰性的局部晚期不可切除或轉移性胃或胃食管交界處（G/GEJ）腺癌，PDUFA日期為2024年1月12日。Zolbetuximab是安斯泰來(lái)子公司Ganymed自主研發(fā)的一種靶向CLDN18.2的first-in-class單抗。

       研發(fā)

       臨床狀態(tài)

       23、7月5日，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，諾和諾德啟動(dòng)一項關(guān)于CagriSema復方制劑對比司美格魯肽單藥每周一次治療超重或肥胖患者的Ⅲ期臨床試驗（CTR20232030）。該復方制劑包含兩種成分，分別是長(cháng)效Amylin（胰淀素）類(lèi)似物Cagrilintide和長(cháng)效GLP-1（胰高血糖素樣肽-1）受體激動(dòng)劑司美格魯肽。

       24、7月5日，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，禮來(lái)啟動(dòng)一項關(guān)于Tirzepatide治療2型糖尿病患者的Ⅲ期SURPASS-CN-MONO研究（CTR2023036）。Tirzepatide是一款每周注射1次的GLP-1R/GIPR雙重激動(dòng)劑，2022年5月獲FDA批準上市，2022年9月，該適應癥在中國遞交上市申請。

       臨床數據

       25、7月3日，阿斯利康和第一三共聯(lián)合宣布，Dato-DXd（DS-1062）用于既往至少接受過(guò)一次治療的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者Ⅲ期TROPION-lung01研究達到無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）主要終點(diǎn)，另一個(gè)主要終點(diǎn)總生存期（OS）的數據尚未成熟。Dato-DXd是由阿斯利康和第一三共合作開(kāi)發(fā)的一款TROP2ADC。

       交易及投融資

       26、7月6日，中國生物制藥宣布，其全資附屬公司invoXPharma旗下F-star與武田訂立戰略合作及許可協(xié)議。該合作將利用F-star專(zhuān)有的全人Fcab及四價(jià)mAb2平臺，研究及開(kāi)發(fā)用于癌癥患者的新一代多特異性免疫療法。根據協(xié)議條款，F-star公司及武田將共同研究及開(kāi)發(fā)針對未披露的免疫腫瘤學(xué)靶點(diǎn)的新型Fcab結構域。

       27、7月7日，加科思宣布，獲得亦莊國投1.5億元人民幣資金支持，用以支持格來(lái)雷塞等項目的研發(fā)。格來(lái)雷塞是加科思研發(fā)的一款KRASG12C抑制劑，目前，加科思已在中國、美國及歐洲多國啟動(dòng)格來(lái)雷塞多項針對晚期實(shí)體瘤患者的Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗。