近日,北京中關(guān)村科技發(fā)展(控股)股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng):公司)控股孫公司北京華素制藥股份有限公司之全資子公司山東華素制藥有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng):山東華素)收到國家藥品監督管理局(以下簡(jiǎn)稱(chēng):國家藥監局)簽發(fā)的《受理通知書(shū)》,格列吡嗪分散片(注冊商標:元坦®)一致性評價(jià)申請獲得受理,現將相關(guān)情況公告如下:
一、藥品基本信息
藥品名稱(chēng):格列吡嗪分散片
劑型:片劑
制劑規格:5mg
注冊分類(lèi):化學(xué)藥品
申請人:山東華素制藥有限公司
受理號:CYHB2350518
二、對上市公司的影響及風(fēng)險提示
格列吡嗪分散片被國家藥監局藥品審評中心受理,標志著(zhù)該品種一致性評價(jià)工作進(jìn)入了審評階段,公司將積極推進(jìn)后續相關(guān)工作,如順利通過(guò)一致性評價(jià)將增加其市場(chǎng)競爭力。
山東華素將積極配合國家藥監局進(jìn)行格列吡嗪分散片仿制藥一致性評價(jià)的后續審評工作,公司將嚴格按照有關(guān)規定及時(shí)對后續工作的進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。
公司高度重視藥品研發(fā),并嚴格控制藥品研發(fā)、制造及銷(xiāo)售環(huán)節的質(zhì)量及安全。由于醫藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險、高附加值的特點(diǎn),藥品銷(xiāo)售容易受行業(yè)政策、市場(chǎng)環(huán)境等因素的影響,具有較大不確定性,敬請廣大投資者謹慎決策,注意防范投資風(fēng)險。
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