重慶萊美藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）于近日收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的規格為 5ml:30mg 的紫杉醇注射液（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“藥品”或“產(chǎn)品”）的《藥品補充申請批準通知書(shū)》，現將有關(guān)情況公告如下：
一、紫杉醇注射液基本情況
二、紫杉醇注射液的其他相關(guān)情況
紫杉醇注射液適用于進(jìn)展期卵巢癌的一線(xiàn)和后繼治療；淋巴結陽(yáng)性的乳腺癌患者在含阿霉素標準方案聯(lián)合化療后的輔助治療；轉移性乳腺癌聯(lián)合化療失敗或者輔助化療 6 個(gè)月內復發(fā)的乳腺癌患者；非小細胞肺癌患者的一線(xiàn)治療；艾滋病（AIDS）相關(guān)性卡波氏肉瘤（Kaposi’s sarcoma）的二線(xiàn)治療。
紫杉醇注射液最早于2009年被納入《醫保目錄》，2023年1月被納入2022年版《醫保目錄》。公司產(chǎn)品紫杉醇注射液于2005年4月取得國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的《藥品注冊證書(shū)》。2022年3月，公司向國家藥品監督管理局藥品審評中心提交紫杉醇注射液一致性評價(jià)申請并獲受理。近日，該藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。截至目前，包括公司在內共6家公司通過(guò)紫杉醇注射液仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
三、紫杉醇注射液的市場(chǎng)情況
紫杉醇注射液最早于1992年12月美國上市，此后陸續在法國、西班牙、日本、中國、葡萄牙等國家上市，國內上市時(shí)間為1999年10月。
根據米內網(wǎng)（https://www.menet.com.cn/）全國放大版的醫院數據（城市公立醫院）顯示，紫杉醇注射液在 2020 年、2021 年、2022 年的銷(xiāo)售額分別約為12.48億元、11.36億元、5.71億元。2021年，紫杉醇注射液進(jìn)入國家第五批集中帶量采購藥品目錄。
四、對公司的影響及風(fēng)險提示
公司產(chǎn)品紫杉醇注射液通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)有利于提升該產(chǎn)品的市場(chǎng)競爭力，有利于該產(chǎn)品未來(lái)的市場(chǎng)拓展，同時(shí)為公司后續產(chǎn)品開(kāi)展一致性評價(jià)工作積累了經(jīng)驗。但因受到國家政策、市場(chǎng)環(huán)境變化等因素的影響，藥品銷(xiāo)售具有較大不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
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