2023年7月5日，廣州白云山醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司（以下簡稱“本公司”）全資子公司廣州醫(yī)藥研究總院有限公司（以下簡稱“研究總院”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于養(yǎng)陰舒肝顆粒的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥物的基本情況
藥物名稱：養(yǎng)陰舒肝顆粒
申請人：廣州醫(yī)藥研究總院有限公司
受理號(hào)：CXZL2300027
申請事項(xiàng)：臨床試驗(yàn)申請
藥品注冊分類：中藥1.1類
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2023年4月17日受理的養(yǎng)陰舒肝顆粒符合藥品注冊的有關(guān)要求，在進(jìn)一步完善臨床試驗(yàn)方案的基礎(chǔ)上，同意本品開展用于女性早發(fā)性卵巢功能不全腎虛肝郁證的臨床試驗(yàn)。
二、藥物研發(fā)及相關(guān)情況
研究總院于2023年3月21日向國家藥品監(jiān)督管理局遞交養(yǎng)陰舒肝顆粒臨床試驗(yàn)申請，于2023年4月17日獲得受理。
養(yǎng)陰舒肝顆粒是研究總院在廣東省中醫(yī)院院內(nèi)制劑的基礎(chǔ)上開發(fā)的中藥1.1類新藥，并獲得相關(guān)國家發(fā)明專利授權(quán)“養(yǎng)陰舒肝藥物、其制備方法及其應(yīng)用”(專利號(hào)：ZL201910387573.7)。此次獲批適應(yīng)癥為早發(fā)性卵巢功能不全中醫(yī)辨證屬腎虛肝郁證。
截至本公告日，研究總院養(yǎng)陰舒肝顆粒累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用約為人民幣 1,229.98 萬元（未經(jīng)審計(jì)）。
根據(jù)我國藥品注冊的相關(guān)法律法規(guī)，藥物在獲得《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》后，可開展臨床試驗(yàn)，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局技術(shù)審評、審批后方可上市。
三、藥品市場情況
目前國內(nèi)外暫無治療早發(fā)性卵巢功能不全的中藥上市或注冊申報(bào)信息，亦無銷售數(shù)據(jù)。
四、風(fēng)險(xiǎn)提示
醫(yī)藥產(chǎn)品具有高技術(shù)、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)，藥品從前期研發(fā)到臨床試驗(yàn)，從注冊申報(bào)到產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，容易受到不確定性因素的影響，敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。本公司將根據(jù)藥品研發(fā)的實(shí)際進(jìn)展情況及時(shí)履行信息披露義務(wù)。
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