廣西梧州中恒集團股份有限公司（以下簡稱“公司”或“中恒集團”）的控股子公司重慶萊美藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“萊美藥業(yè)”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的規(guī)格為 5ml:30mg 的紫杉醇注射液（以下簡稱“藥品”或“產品”）的《藥品補充申請批準通知書》，現將有關情況公告如下：
一、紫杉醇注射液基本情況
二、紫杉醇注射液的其他相關情況
紫杉醇注射液適用于進展期卵巢癌的一線和后繼治療；淋巴結陽性的乳腺癌患者在含阿霉素標準方案聯合化療后的輔助治療；轉移性乳腺癌聯合化療失敗或者輔助化療 6 個月內復發(fā)的乳腺癌患者；非小細胞肺癌患者的一線治療；艾滋?。ˋIDS）相關性卡波氏肉瘤（Kaposi’s sarcoma）的二線治療。
紫杉醇注射液最早于2009年被納入《醫(yī)保目錄》，2023年1月被納入2022年版《醫(yī)保目錄》。萊美藥業(yè)產品紫杉醇注射液于2005年4月取得國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥品注冊證書》。2022年3月，萊美藥業(yè)向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心提交紫杉醇注射液一致性評價申請并獲受理。近日，該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價。
截至目前，包括萊美藥業(yè)在內共6家公司通過紫杉醇注射液仿制藥質量和療效一致性評價，萊美藥業(yè)對該藥品累計已投入研發(fā)費用607萬元人民幣（數據未經審計）。
三、紫杉醇注射液的市場情況
紫杉醇注射液最早于1992年12月美國上市，此后陸續(xù)在法國、西班牙、日本、中國、葡萄牙等國家上市，國內上市時間為1999年10月。
根據米內網（https://www.menet.com.cn）全國放大版的醫(yī)院數據（城市公立醫(yī)院）顯示，紫杉醇注射液在 2020 年、2021 年、2022 年的銷售額分別約為 12.48億元、11.36億元、5.71億元。2021年，紫杉醇注射液進入國家第五批集中帶量采購藥品目錄。
四、對公司的影響及風險提示
萊美藥業(yè)產品紫杉醇注射液通過仿制藥一致性評價有利于提升該產品的市場競爭力，有利于該產品未來的市場拓展，同時為萊美藥業(yè)后續(xù)產品開展一致性評價工作積累了經驗。但因受到國家政策、市場環(huán)境變化等因素的影響，藥品銷售具有較大不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。
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