一、概況
上海復星醫藥（集團）股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“本公司”）控股子公司上海復星醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“復星醫藥產(chǎn)業(yè)”）獲許可產(chǎn)品RT002（即DaxibotulinumtoxinA型肉毒桿菌毒素，以下簡(jiǎn)稱(chēng)“該新藥”）用于治療成人頸部肌張力障礙的藥品注冊申請于近日獲國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）審評受理。
二、該新藥的基本信息及研究情況
復星醫藥產(chǎn)業(yè)于2018年12月獲美國Revance Therapeutics, Inc.（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“Revance”）授予該新藥在區域內（即中國內地、香港及澳門(mén)特別行政區，下同）獨家使用、進(jìn)口、銷(xiāo)售及其他商業(yè)化（不包括制造）等權利許可，Revance仍為該新藥在區域內的權利人。該新藥為生物制品，擬用于（1）美容適應癥，如改善成人中度至重度皺眉紋；以及（2）治療適應癥，如成人頸部肌張力障礙。
該新藥用于改善成人中度至重度皺眉紋的上市申請已于2022年9月獲美國FDA（即美國食品藥品監督管理局，下同）批準，該新藥用于暫時(shí)性改善成人因皺眉肌/或降眉間肌活動(dòng)引起的中度至重度皺眉紋的上市申請已于2023年4月獲國家藥監局受理；截至本公告日，該新藥用于治療成人頸部肌張力障礙的新適應癥上市申請正在接受美國FDA的注冊審查。
截至本公告日 ， 于中國境內（ 不包括港澳臺 地 區 ，下同 ） 尚無(wú)DaxibotulinumtoxinA型肉毒桿菌毒素的產(chǎn)品上市銷(xiāo)售，于中國境內已上市的注射用 A 型肉毒毒素包括 AbbVie Limited 的保 妥適® 、蘭州生物技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司的衡 力® 、Hugel, Inc.的樂(lè )提葆® 和 Ipsen Limited 的吉 適® 。根據 IQVIA CHPA最新數據（由 IQVIA 提供，IQVIA 是醫藥健康產(chǎn)業(yè)專(zhuān)業(yè)信息和戰略咨詢(xún)服務(wù)提供商；IQVIA CHPA 數據代表中國境內 100 張床位以上的醫院藥品銷(xiāo)售市場(chǎng)，不同的藥品因其各自銷(xiāo)售渠道布局的不同，實(shí)際銷(xiāo)售情況可能與 IQVIA CHPA 數據存在不同程度的差異），2022 年度，注射用 A 型肉毒毒素在中國境內的銷(xiāo)售金額約為人民幣5.57億元。
截至2023年5月，本集團（即本公司及控股子公司/單位，下同）現階段針對該新藥的累計研發(fā)投入約為人民幣33,708萬(wàn)元（未經(jīng)審計；包括許可費）。
三、風(fēng)險提示
該新藥在中國境內進(jìn)行商業(yè)化前尚需（其中主要包括）獲得藥品注冊批準等。
本次藥品注冊申請獲審評受理不會(huì )對本集團現階段業(yè)績(jì)產(chǎn)生重大影響。
由于醫藥產(chǎn)品的行業(yè)特點(diǎn)，藥品具體銷(xiāo)售情況可能受到（包括但不限于）用藥需求、市場(chǎng)競爭、銷(xiāo)售渠道等因素影響，具有較大不確定性。敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險。
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