一、概況
上海復(fù)星醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司（以下簡稱“本公司”）控股子公司上海復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司（以下簡稱“復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)”）獲許可產(chǎn)品RT002（即DaxibotulinumtoxinA型肉毒桿菌毒素，以下簡稱“該新藥”）用于治療成人頸部肌張力障礙的藥品注冊(cè)申請(qǐng)于近日獲國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）審評(píng)受理。
二、該新藥的基本信息及研究情況
復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)于2018年12月獲美國Revance Therapeutics, Inc.（以下簡稱“Revance”）授予該新藥在區(qū)域內(nèi)（即中國內(nèi)地、香港及澳門特別行政區(qū)，下同）獨(dú)家使用、進(jìn)口、銷售及其他商業(yè)化（不包括制造）等權(quán)利許可，Revance仍為該新藥在區(qū)域內(nèi)的權(quán)利人。該新藥為生物制品，擬用于（1）美容適應(yīng)癥，如改善成人中度至重度皺眉紋；以及（2）治療適應(yīng)癥，如成人頸部肌張力障礙。
該新藥用于改善成人中度至重度皺眉紋的上市申請(qǐng)已于2022年9月獲美國FDA（即美國食品藥品監(jiān)督管理局，下同）批準(zhǔn)，該新藥用于暫時(shí)性改善成人因皺眉肌/或降眉間肌活動(dòng)引起的中度至重度皺眉紋的上市申請(qǐng)已于2023年4月獲國家藥監(jiān)局受理；截至本公告日，該新藥用于治療成人頸部肌張力障礙的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)正在接受美國FDA的注冊(cè)審查。
截至本公告日 ， 于中國境內(nèi)（ 不包括港澳臺(tái) 地 區(qū) ，下同 ） 尚無DaxibotulinumtoxinA型肉毒桿菌毒素的產(chǎn)品上市銷售，于中國境內(nèi)已上市的注射用 A 型肉毒毒素包括 AbbVie Limited 的保 妥適® 、蘭州生物技術(shù)開發(fā)有限公司的衡 力® 、Hugel, Inc.的樂提葆® 和 Ipsen Limited 的吉 適® 。根據(jù) IQVIA CHPA最新數(shù)據(jù)（由 IQVIA 提供，IQVIA 是醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)專業(yè)信息和戰(zhàn)略咨詢服務(wù)提供商；IQVIA CHPA 數(shù)據(jù)代表中國境內(nèi) 100 張床位以上的醫(yī)院藥品銷售市場(chǎng)，不同的藥品因其各自銷售渠道布局的不同，實(shí)際銷售情況可能與 IQVIA CHPA 數(shù)據(jù)存在不同程度的差異），2022 年度，注射用 A 型肉毒毒素在中國境內(nèi)的銷售金額約為人民幣5.57億元。
截至2023年5月，本集團(tuán)（即本公司及控股子公司/單位，下同）現(xiàn)階段針對(duì)該新藥的累計(jì)研發(fā)投入約為人民幣33,708萬元（未經(jīng)審計(jì)；包括許可費(fèi)）。
三、風(fēng)險(xiǎn)提示
該新藥在中國境內(nèi)進(jìn)行商業(yè)化前尚需（其中主要包括）獲得藥品注冊(cè)批準(zhǔn)等。
本次藥品注冊(cè)申請(qǐng)獲審評(píng)受理不會(huì)對(duì)本集團(tuán)現(xiàn)階段業(yè)績產(chǎn)生重大影響。
由于醫(yī)藥產(chǎn)品的行業(yè)特點(diǎn)，藥品具體銷售情況可能受到（包括但不限于）用藥需求、市場(chǎng)競(jìng)爭、銷售渠道等因素影響，具有較大不確定性。敬請(qǐng)廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
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