7月4日中午，國家醫保局官網(wǎng)發(fā)布《談判藥品續約規則》及《非獨家藥品競價(jià)規則》公開(kāi)征求意見(jiàn)稿。該意見(jiàn)稿一發(fā)布，在資本市場(chǎng)上便立即引發(fā)了軒然大波，創(chuàng )新藥 企業(yè)集體大漲。上述兩份規則文件是一年一度國家醫保目錄調整工作的重要依據，此次規則的征求意見(jiàn)稿有多處變動(dòng)，預示著(zhù)未來(lái)藥價(jià)降幅將更加溫和。
然而經(jīng)過(guò)時(shí)間的沉淀之后，創(chuàng )新藥指數再度反轉，繼續調頭向下。在創(chuàng )新藥下行周期里，或許所有的利好都只是曇花一現。
哪些變化？
此次發(fā)布的《非獨家藥品競價(jià)規則》征求意見(jiàn)稿與去年的《非獨家藥品競價(jià)規則》基本一致。
企業(yè)報價(jià)分別與醫保支付意愿對比，只要有1家企業(yè)參與并報價(jià)不高于醫保支付意愿，則該通用名藥品納入藥品目錄乙類(lèi)部分，否則該通用名藥品不納入。企業(yè)報價(jià)不能高于申報截止日前2年內有效的省級最低中標價(jià)和申報時(shí)提交的市場(chǎng)零售價(jià)格。
關(guān)鍵數字仍是70%。
如企業(yè)報價(jià)低于醫保支付意愿的70%，以醫保支付意愿的70%作為該藥品的支付標準。假設某藥品有AB兩家企業(yè)生產(chǎn)，醫保方測算支付意愿為100元。企業(yè)報價(jià)情況：
1. 若AB報價(jià)均高于100元，沒(méi)有企業(yè)入圍，該藥品通用名不被納入《藥品目錄》。
2. AB報價(jià)中只要有有一家低于100元，該藥品通用名被納入《藥品目錄》，支付標準取AB報價(jià)中低者。其中，如有企業(yè)報價(jià)低于70元，該藥品的支付標準為70元。
來(lái)源：國家醫保局官網(wǎng)
變化較大的是《談判藥品續約規則》，幾個(gè)主要變化包括：
1. 在納入常規目錄管理規則中，轉入常規目錄規則進(jìn)一步明確。談判進(jìn)入目錄且連續納入目錄“協(xié)議期內談判藥品部分”超過(guò)8年的藥品（2017年版目錄談判藥品自2018年起計算，2018年版目錄談判藥品自2019年起計算，2019年及以后按目錄執行年份計算）進(jìn)入常規目錄。
2. 在簡(jiǎn)易續約的“不調整支付范圍的藥品”和“調整支付范圍的藥品”部分，征求意見(jiàn)稿均增加了一條內容：對于連續納入目錄“協(xié)議期內談判藥品部分”超過(guò)4年的品種，支付標準在前述計算值基礎上減半。
3. 醫保支付節點(diǎn)金額也相應調增，從之前方案中原“二、規則”下2億元、10億元、20億元、40億元從2025年開(kāi)始相應調增為3億元、15億元、30億元、60億元。
另外，考慮到新冠疫情和相關(guān)藥品需求較難預測，對納入《新型冠狀病毒感染診療方案》的藥品，如基金實(shí)際支出超出基金支出預算的，經(jīng)專(zhuān)家論證后，本次續約可予不降價(jià)。
市場(chǎng)觀(guān)點(diǎn)普遍認為，從調整規則來(lái)看，藥品在多個(gè)階段的降幅都將會(huì )更小，本次續約規則的調整從多個(gè)方面降幅更加合理溫和，利好創(chuàng )新藥行業(yè)長(cháng)期健康發(fā)展。
創(chuàng )新藥指數已走出連續半年的頹勢，由于投融資的潮汐力，整個(gè)行業(yè)都處于估值超跌的狀態(tài)。美元加息、地緣政治博弈的大環(huán)境固然是重要的影響因素，然而對大部分的Biotech來(lái)說(shuō)，醫保這一“奶媽”角色，才是影響其在國內生存的最重要因素。
然而，創(chuàng )新醫保支付制度，似乎還有很長(cháng)的路要走。
哪些變化？
隨著(zhù)越來(lái)越多的國產(chǎn)創(chuàng )新藥獲批上市，醫保支付制度的改革成為越來(lái)越迫切的問(wèn)題。
從近兩年的情況看，創(chuàng )新藥進(jìn)入醫保的速度是越來(lái)越快，基本上上半年獲批，便能獲得年底醫保談判的資格。但是面對創(chuàng )新藥數量的快速增長(cháng)，若對所有1類(lèi)新藥“一視同仁”、價(jià)格“一刀切”，創(chuàng )新藥價(jià)格只能持續降低，來(lái)守住醫保基金不穿底的底線(xiàn)，在基本醫保依然是創(chuàng )新藥獲取“創(chuàng )新回報”主要市場(chǎng)的當下，無(wú)疑是對我國源頭創(chuàng )新發(fā)展的致命打擊。
從目前看，醫保支付主要面臨來(lái)自3個(gè)方面的新挑戰。
挑戰1
最大的挑戰是細胞基因治療、酶替代療法等創(chuàng )新技術(shù)的出現，讓醫保準入和藥物定價(jià)模式變得更加復雜。
挑戰2
附條件批準藥品的快速增加、替代終點(diǎn)（即可替代臨床終點(diǎn)結果的生物標志物）與臨床終點(diǎn)（即反映患者知覺(jué)、功能或生存等臨床特點(diǎn)的指標）的應用，也增加了藥物臨床療效方面的不確定性。如何在臨床價(jià)值不夠明確的情況下，完成藥物的衛生經(jīng)濟學(xué)的評估，考驗著(zhù)醫保支付方的智慧。
挑戰3
伴隨著(zhù)創(chuàng )新藥品和醫療技術(shù)的發(fā)展，新藥獲批數量快速增長(cháng)，部分罕見(jiàn)病及腫瘤的流行病學(xué)數據存在不夠充分、不夠準確的問(wèn)題，會(huì )導致相關(guān)疾病的藥物經(jīng)濟學(xué)評估不夠準確，在這種情況下將更多創(chuàng )新藥納入醫保，也會(huì )讓基金運行充滿(mǎn)不確定性。
對于如何創(chuàng )新醫保支付制度，獲得創(chuàng )新藥行業(yè)內認同的幾個(gè)主要方案包括：
1. 基于創(chuàng )新程度建立醫保分級支付制度
現階段我國創(chuàng )新藥創(chuàng )新程度、臨床價(jià)值差異較大，高創(chuàng )新性、高臨床需求、高臨床價(jià)值的“First-in-class”數量較少，“Fast-follow”等創(chuàng )新程度較低的藥品占比較高，創(chuàng )新藥同靶點(diǎn)同適應證的同質(zhì)化現象比較嚴重。因此，在醫保談判品種遴選過(guò)程中，根據藥品的創(chuàng )新性?xún)r(jià)值評價(jià)，把藥品的注冊類(lèi)別和創(chuàng )新品種帶來(lái)的臨床價(jià)值獲益作為遴選的重要指標，將填補目前臨床空白、顯著(zhù)提高患者生存質(zhì)量、顯著(zhù)提升患者用藥依從性等臨床獲益大的品種作為談判優(yōu)先考慮品種，并給予合理的測算閾值，以體現對創(chuàng )新品種臨床價(jià)值的鼓勵和引導。
2. 探索醫保分期支付
目前我國大約仍有130～140種創(chuàng )新藥在醫保名單之外，特別是一些高價(jià)藥，如CAR-T等。對于一些高值創(chuàng )新藥，大幅降價(jià)就虧本，不降價(jià)則失去市場(chǎng)，無(wú)論選擇哪一條路，都無(wú)法實(shí)現商業(yè)變現。分期付款的醫保支付方式創(chuàng )新，或可解決這一問(wèn)題。國外成熟的做法是患者可以按照治療效果，采取分期付款策略，在一定期限內付清藥費。
3. 完善創(chuàng )新藥支付體系
要通過(guò)建立多層次醫療保障體系，形成創(chuàng )新支付體系來(lái)解決。比如商業(yè)補充醫療保險、商業(yè)健康保險、惠民保、慈善捐贈、各種形式的醫療互助等，多層次、多渠道保障群眾的利益。
支付端對創(chuàng )新藥發(fā)展的重要性不言而喻，美國正是有了健全的支付體系，才成為全球創(chuàng )新藥研發(fā)的高地，國內Biotech的出海最大目標，也是以美國為彼岸而準備。
結 語(yǔ)
醫保的盤(pán)子太大，改革不是一朝一夕的事情，牽一發(fā)而動(dòng)全身。我們期望未來(lái)，醫保戰略性購買(mǎi)下的新醫改走向將是人人享有醫療保障，有好藥、用得起藥，看好病、少生病。期望支付機制的創(chuàng )新引導企業(yè)以臨床價(jià)值為中心，助力醫藥行業(yè)走向創(chuàng )新之路。
參考資料
1. 國家醫保局官網(wǎng)
2. 《還有一半創(chuàng )新藥沒(méi)被納入基本醫保，高價(jià)創(chuàng )新藥支付難題何解？》，第一財經(jīng)2023-04-23
3. 《價(jià)值購買(mǎi)促“三醫”協(xié)同治理》，福建省醫療保障研究院，2023-4-9
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