山東金城醫藥集團股份有限公司之全資子公司上海金城素智藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“金城素智”）收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）下發(fā)的頭孢羥氨芐干混懸劑與左氧氟沙星片藥品注冊證書(shū)（證書(shū)編號：2023S01057、2023S01058、2023S01102、2023S01103）。現將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
二、藥品相關(guān)信息
頭孢羥氨芐干混懸劑可用于治療以下疾病中由敏感菌引起的感染，如:尿路感染，由大腸埃希菌、奇異變形桿菌和克雷伯桿菌引起；皮膚和皮膚組織感染，由葡萄球菌和/或鏈球菌引起；咽炎和/或扁桃體炎，由化膿性鏈球菌(A組B溶血性鏈球菌)引起。米內網(wǎng)數據顯示，頭孢羥氨芐相關(guān)制劑城市公立醫院2020～2022年全國銷(xiāo)售額約為5,800萬(wàn)元人民幣、8,800萬(wàn)元人民幣、9,700萬(wàn)元人民幣，其中兒童劑型散劑、顆粒劑占通用名銷(xiāo)售額的0.51%。經(jīng)查詢(xún)藥智網(wǎng)數據庫，截至
本公告披露日，金城素智為國內首家按新注冊分類(lèi)辦法獲批頭孢羥氨芐干混懸劑產(chǎn)品的企業(yè)。
左氧氟沙星片屬于喹諾酮類(lèi)藥物，廣譜抗菌藥物，對多種病原菌都有抗菌活性。如針對一些變形桿菌、大腸埃希菌和克雷伯桿菌等感染，均有明顯的抗菌效果，針對金黃色葡萄球菌、肺炎鏈球菌，以及急性細菌性鼻竇炎、復雜性尿路感染等，均有很好的治療效果。米內網(wǎng)數據顯示，左氧氟沙星相關(guān)制劑城市公立醫院 2020～2022 年全國銷(xiāo)售額約為 32.6 億元人民幣、30.4 億元人民幣、22.4 億元人民幣，其中片劑占通用名銷(xiāo)售額的 16.62%。截至本公告披露日，國內左氧氟沙星片已批準上市的廠(chǎng)家包括廣東東陽(yáng)光藥業(yè)股份有限公司、長(cháng)春海悅藥業(yè)股份有限公司、上海金城素智藥業(yè)有限公司、浙江花園藥業(yè)有限公司等多家企業(yè)。
三、對公司的影響及風(fēng)險提示
本次頭孢羥氨芐干混懸劑 2.5g(250mg/5ml）、5g(500mg/5ml）和左氧氟沙星片 0.25g、0.5g 獲得藥品注冊證書(shū)并視同通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，標志著(zhù)公司在抗感染領(lǐng)域的業(yè)務(wù)進(jìn)一步推進(jìn)，有利于提升產(chǎn)品的市場(chǎng)競爭力。由于藥品的銷(xiāo)售可能受到國家政策、市場(chǎng)環(huán)境變化等綜合因素影響，存在不確定性。
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